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所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？按照《国家药监局药审中心关于发布的通告》（2020年第10号）附件2要求，仿制药以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应在申请表“其他特别申明事项”中予以说明。您了解了吗？关注CIO，获取更多行业资讯。

发布时间：2022-10-29
申报变更补充申请时，如何获得过渡期？

申报变更补充申请时，如何获得过渡期？根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十五条规定，持有人应在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外。如:持有人所申请变更事项需要过渡期，持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明，包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。并在申...

发布时间：2022-10-28
药械组合产品如何申报？

网友咨询，未在国内上市的药械组合产品，应该如何申报呢？CIO为大家总结如下：1.按照《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）要求，申请人应当充分评估其拟申报药械组合产品的属性。2.对于药械组合产品不能确定管理属性的，申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心申请药械组合产品属性界定。3.属性界定为药品为主的，...

发布时间：2022-10-27
药品检查知多少？收藏这11点！

药品检查知多少？药品监管部门在进行检查时，根据检查性质和目的，分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。许可检查和常规检查在现场检查开始时，会召开首次会议，确认检查范围。而有因检查通常是对企业可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查，采取的是飞行检查模式，不预先告知检查行程和检查内容，不给企业准备的时间。因此，有因检查被判严重缺陷或是不符合要求的概...

发布时间：2022-10-26
什么情况下需要办理B证？注意这7种情况！

什么情况下需要办理B证？注意这7种情况！1、母公司下属子公司间的持有人转移2、集团内部子公司持有人上升为母公司持有3、成立新公司持有药品批文4、没有关联企业之间的持有人转让5、新药注册（生产线委托他人情形）6、委托生产7、代理商将原落户在生产企业的批文变自己为持有人更多问题随时咨询我们，CIO也为大家提供《药品生产许可证B证》办理服务。

发布时间：2022-10-25
收藏！常见有什么样的不符合规定的药品广告语？

今天和大家分享药品广告中常见的、企业经常踩雷的违规广告语，大家记得做好收藏，避免日后踩雷哦。第一“纯中药制剂”、“安全性好”、“天然无添加”违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条规定。第二“免费赠送”、“家庭常备”、“推荐”同样违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条规定。...

发布时间：2022-10-20
注意！制作药品广告样稿时,哪些广告语不可以使用？

近年来，药品广告违规现象屡屡曝光，企业需要面临产品下架，行政罚款，企业形象、声誉下降等一些列损失。那么，为避免广告违规，企业在制定药品广告时，应注意哪些广告语是不能使用的呢？首先，在《广告法》第十六条，规定了医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：1、表示功效、安全性的断言或者保证;2、说明治愈率或者有效率;3、与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医...

发布时间：2022-10-14
办理《医疗机构制剂注册证》需要准备什么材料？

以下全是重点，记得点赞收藏起来1.医疗机构制剂注册申请表。2.制剂名称及命名依据。3.立题目的以及该品种的市场供应情况。4.证明性文件。5.标签及说明书设计样稿。6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。7.配制工艺的研究资料及文献资料。8.质量研究的试验资料及文献资料。9.制剂的质量标准草案及起草说明。10.样品的自检报告书。11.制剂的稳定性试验资料...

发布时间：2022-10-11
院内制剂配制前需要做什么准备工作？

院内制剂配制前需要做什么准备工作？院内制剂，即医疗机构制剂是医院临床用药的重要补充，越来越多医院开始自己配制医疗机构制剂，那么，医疗机构制剂配制前需要做什么准备工作呢？当然是医疗机构制剂注册啦。医疗机构制剂注册分为三种情况，一、申请临床研究的医疗机构制剂、完成临床研究后申请医疗机构制剂的批准文号。二、申请利用传统工艺配制且在本医疗机构具有5年以上(含5年)使...

发布时间：2022-10-10
重点收藏|飞行检查的四个核心问题分享

案例分享飞行检查一直是监管工作中极为重要的一环，在彻查违规行为的同时，也在督促企业要时刻谨遵各项规范。那么，在飞行检查中，监管部门会重点关注的问题，有哪些呢？经过系列梳理，CIO特别和大家分享，包含四个核心问题，资质问题、报告问题、造假问题和盖章问题详情都放在屏幕上了，以供大家重点关注自身企业的相关问题有无疏漏。另外，CIO也为企业提供GMP、GSP符合性检...

发布时间：2022-09-28

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