【收藏】合格的GMP实验室,必须注意这15条!您所在的实验室有哪些设计缺陷?很多药品研发、生产企业在实验室的设计建设上经常会面临一些窘境:找不到专业的化学实验室设计师、懂化学的不会建设实验室,懂建设的不会化学......这就导致部分企业的实验室都存在大量缺陷,构成了严重的安全风险,那么,建设合格的GMP实验室,要注意哪些问题?以上15点关键之处,包含精密仪器...
发布时间:2023-01-13
2022年国家医保药品目录谈判工作于1月8日结束,其中,阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功,Paxlovid则因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功,4月份起,使用该药需完全自费。
发布时间:2023-01-10
发现不合格物料,企业应如何进行管理?以下五点是关键,做好笔记啦1、立即将不合格品隔离于规定的贮放区,用红色标记并挂上不合格牌。2、必须在每个不合格品的包装单元上标明品名、规格、批号、生产日期。3、填写不合格品处理报告单,内容包括:品名、规格、数量、查明不合格的日期、来源、不合格项目及原因、检验数据及负责查明原因的有关人员等,分送各有关部门。4、由技术部门会同...
发布时间:2022-12-30
近日,为保障居民用药需求,全国多地药店推出按需拆零销售模式,虽然是在疫情防控下的特殊时期,CIO在此提醒广大药店,拆零销售的前提是确保药品质量,我们应按照GSP要求,做好拆零销售管理。具体应做到以下几点:一、应当选择布洛芬、对乙酰氨基酚铝塑包装口服固体制剂等紧缺品种,在不影响药品质量安全的情况下开展拆零销售。二、拆零销售原则上以板为最小销售单元销售,并附说明...
发布时间:2022-12-28
进口药品注册流程1、进口备案。进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品通关单》。2、进口单位持《进口药品通关单》向海关申报,海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》,办理进口药品的报关验放手续。口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导,其具体职责包括:(一)受理进口备案申请,审...
发布时间:2022-12-27
辉瑞新冠特效药Paxlovid一经上市,就引起热议,而近日,广州部分医院的发热门诊已经有提供新冠特效药Paxlovid了,患者可根据处方拿药,更值得关注的是,这里特效药药价约2300,检查费用更是逾6000,费用之高令人咋舌。而同时,我们目前都知道连花清瘟、布洛芬等药物可以有效缓解新冠影响,那我们还有必要去买这么贵的进口药吗?对此,我们听听免疫专家学者王建新...
发布时间:2022-12-26
实操干货|药品注册检验流程(境内)一、准备申请:提前和收检受理、检验等部门做好沟通,做好资料和样品等送检准备。二、提交资料:1.监管部门出具的资料:1.1抽样记录凭证(境内生产药品);1.2进口通关凭证、境外生产药品注册检验任务条件(境外生产药品);1.3注册检验通知单原件或补充资料通知(前置注册检验除外);2.药品通用技术文件(CTD)资料:模块2(概要)...
发布时间:2022-12-23
申请人应当建立临床试验用药品档案并随产品开发持续更新。该档案是临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、批放行、发运等相关活动的一组文件和记录,《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录明确了,档案至少应当包含的内容和保存期限。对临床试验用药品制备的处方工艺和操作规程、质量标准和检验规程等文件,不要求一步到位,但应尽可能全面体现已掌握的产品知识,至少涵盖当前...
发布时间:2022-12-22
早期临床试验阶段,试验药物的生产工艺尚不能完全确定的,应当通过必要的监测以保证符合质量要求。确证性临床试验阶段,其工艺验证范围和程度应当基于风险评估确定,不要求按照常规生产工艺验证的范围进行临床试验用药品生产工艺验证。但是与受试者安全性相关的验证项目应当按相关技术要求进行验证,例如,临床试验用药品为无菌药品的,灭菌工艺或无菌生产工艺的验证应当遵循现行相关技术...
发布时间:2022-12-21
一、早期临床试验用药品的厂房、设施和设备的确认,可根据临床试验不同阶段,基于风险评估进行,通常不需要按照商业化生产完成全部的确认工作。二、临床试验用药品的制备厂房,不一定属于取得《药品生产许可证》的药品生产企业,但应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。三、临床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药品等共线生产时,应当根据临床试验用药品的毒性...
发布时间:2022-12-20
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