视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

制药企业GMP的验证管理要求

制药企业GMP的验证管理要求GMP的验证要求是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件证明的一系列活动。简单的说，只要是药品生产，就必须实施GMP；只要实施GMP，就必须进行验证。制药企业一般内部在实施验证时按照以下10步程序来进行：提出验证要求——建立验证组织——提出验证项目——制定验证方案——审批验证方案——方案组织实施...

发布时间：2023-03-21
【MAH】生产、质量负责人能与药物警戒负责人相互兼任吗？药监局回应！

研发企业申请药品上市持有人，生产、质量负责人能与药物警戒负责人相互兼任吗？药监局回应：在现行法规中尚未明确质量负责人或生产负责人能否与药物警戒负责人兼任，但根据国家药监局2022年5月9日发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》第四十二条【持有人资质要求】“药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定取得药品生产许可证，设立...

发布时间：2023-03-14
新规！《中药注册管理专门规定》，99%的企业亟需变更！

新规！《中药注册管理专门规定》，99%的企业亟需变更！2023年2月10日，国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》，其中第十章药品名称和说明书中，明确规定了企业应及时对中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善，如果在《规定》施行之日起，三年后，申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。该规定将涉及市面上绝大部分的中药及其研发生产企业，...

发布时间：2023-03-13
制药厂厂区如何划分？

制药厂厂区一般按照生产车间、辅助车间、公用系统、行政管理、生活设施来划分。生产车间常有若干建筑物组成，是全场的主体。辅助车间如机修、电工、仪表等车间，辅助车间也由若干建筑物组成。公用系统包括供水、供电、锅炉、冷冻、空气压缩等设施，也有若干建筑物组成。行政管理区是由办公室、汽车库、食堂、传达室等建筑物组成。生活区是由职工宿舍、绿化美化等建筑物和设施组成。更多药...

发布时间：2023-03-10
洁净厂房的总平面设计要点

洁净厂房的总平面设计，不仅要遵守一般工业厂房的总平面设计原则，而且要按照GMP的要求，遵循以下几点设计原则：1.远离污染源，并布置在全年主导风向的上风处。有洁净厂房的工厂，厂址不宜建在多风沙地区，需远离灰尘、烟气、有毒和腐蚀性气体等污染源。实在不能远离时，也必须布置在全年主导风向的上风处。2.应有利于生产和管理如国内许多中小型药厂采用的大块式或组合式布置，既...

发布时间：2023-03-09
制药厂厂址总平面设计包括哪些内容？

制药厂厂址总平面设计需要包括平面布置设计、立面布置设计、运输设计、管线布置设计、绿化设计五个内容。平面布置设计：是厂址总平面设计的核心内容，其任务是结合生产工艺流程特点和厂址的自然条件，合理确定厂址范围内的建筑物、道路、管线、绿化等设施的平面位置；立面布置设计：是厂址总平面设计的一个重要组成部分；运输设计：根据生产要求、运输特点和厂内的人流、物流分布情况，合...

发布时间：2023-03-08
网售药品新规！只需备案就可以网售药品啦！

现多地已正式落实药品网络销售实施备案原则，从事药品网络销售的企业和药品网络交易第三方平台，只需要按照“药品网络销售备案和报告企业端操作手册”登陆各地政务服务网，提交药品网络销售企业报告和药品网络交易第三方平台备案信息，就可以合规网售药品了。其中，备案信息包括以下内容，可联系我们领取文件！更多药品经营问题，欢迎随时咨询。

发布时间：2023-03-07
最新！四川药监局发文：药品生产许可快速审查审批实施细则！

一、需开展【GMP符合性检查】的除《药品检查管理办法（试行）》第三十四条规定之外，还包括以下情形：1、获得创新药、改良型新药、生物制品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的药品注册证书或者原料药取得“A”状态的；2、获得药品注册证书，其相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查的；3、药品变更后的药品上市许可持有人（以下简称持有...

发布时间：2023-03-03
变更原辅包供应商属于重大变更吗？

是否属于重大变更还得按实际情况来讨论。比如，现在选择的原辅包的供应商是“i”的状态，或者说它没有登记，那么就是属于重大变更，因为国家局还没有它的相应信息。如果企业新选择的供应商状态是“a”，但是这个新的供应商跟你原来的供应商有一定的差异，那么也是属于重大变更。如果它的状态是“a”，而且和你原来的供应商的物料、质量等高度相似，那么一般属于中等变更。所以，具体情...

发布时间：2023-02-24
药品采购的工作流程是什么样的？

药品采购的工作流程一般是由采购员制定采购计划，采购计划分为两种情况，第一种当采购数量不超过正常采购数量的10%时，采购员可直接与供货商签订采购合同。第二种当采购数量超过正常采购数量的10%时，采购员就需要向采购部经理进行申请和审核，审核通过了才可以进行下一步签订采购合同。然后采购员把不同供应商签订的采购合同进行整理，形成合同档案，并将其录入到计算机管理系统中...

发布时间：2023-02-21

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