视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

GMP现场检查六个重点请牢记！

一、查看现场实物，调查取证并检查实物质量状况根据双方确定的路线和步骤，首先去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要药材(饮片)供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况(重点是真伪、有无掺假)、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号;二、检查核对主要供应商的档案资料、资质确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记...

发布时间：2023-04-26
喜报！多省发文明确支持自动售药机销售药品

5月1日起，西藏自治区药品零售企业，可以依托自身实体药店或连锁门店的注册地址设置自动售药机，也可在注册地址以外如机场、车站、旅游景区、商业区、边境地区等场所设置自动售药机。除了西藏，海南、山东、江西、河北、湖北、湖南等地也都发文明确，支持自动售药机销售药品。但目前，自动售药机销售药品在管理上还不太统一，有的地区只允许销售乙非，有的地区允许销售甲非，还有的地区...

发布时间：2023-04-24
企业无需申请GMP符合性检查的五大情形！

为提高行政效能，简化程序，以下情形，企业无需申请GMP符合性检查：（一）已批准再注册药品恢复生产，该品种所在生产线已通过GMP符合性检查且处于正常生产状态的；（二）已通过GMP符合性检查的车间或生产线，非关键生产设备变更、局部功能间调整或改建扩建部分车间，无需进行药品生产许可相关检查、变更检查的；（三）境外生产药品需要在境内进行药品内包装，产品为低风险品种，...

发布时间：2023-04-24
药品注册申请受理时，一定要和CDE进行沟通的情形？

哪些情形在药品注册申请受理环节一定要进行沟通交流？药品注册申请中沟通交流在降低和规避药物研发风险、提高药品研发注册工作的科学性和有效性方面发挥着重要作用。那么哪些情形在药品注册申请受理环节一定要进行沟通交流呢？对于申请突破性治疗程序、优先审评审批程序的，一定要先进行沟通交流。对于首次新药临床试验申请前、预防用和治疗用生物制品上市许可申请前，申请人原则上应当进...

发布时间：2023-04-20
马上截止！2023年4月20日前，药品上市许可持有人请注意！

甘肃药监局发布《关于加强落实药品上市许可持有人药品上市后研究和上市后评价主体责任的通知》要求药品上市许可持有人完善药品上市后风险管理工作机制，严格执行药品上市后变更管理，严格实施《药物警戒质量管理规范》并重点做好中药上市后研究和评价。且，在2023年4月20日前，具有全国独家中药品种、中药注射剂的持有人，需梳理并提交此类品种近三年生产销售总体情况、上市后研究...

发布时间：2023-04-17
中药饮片危！药监列举16类严重缺陷！

近日，安徽药监局发布了《中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南》共计16类严重缺陷情形被明确列举一起来看看同时，还强调被检查企业存在严重缺陷的，应当发放告诫信，并采取约谈、限期整改以及暂停生产/销售的控制措施，及时在省局官网公布《暂停生产/销售通知书》，并由被检查企业所在地分局依法立案调查处理。1.涉嫌生产、销售假药；2.涉嫌生产、销售劣药且采取纠正预防措施不...

发布时间：2023-04-15
政策解读|广东省内蛋白同化制剂、肽类激素类药品调整为按普药管理

近期，广东省药品监督管理局出台新政策，广东省内蛋白同化制剂、肽类激素类药品不再参照特殊管理药品管理，调整为按照普通药品管理。对于该项政策，有以下几个重点：1、本次调整不影响连锁总部和零售的政策，只有批发受影响，连锁、零售依然只能经营胰岛素。2、批发企业申请增加（核减）蛋肽范围的（含只做胰岛素的）统一按“A127 药品经营企业（批发）申请增加（核减）蛋白同化制...

发布时间：2023-04-13
第四弹！药品生产许可D证申报材料超全汇总17条！

计划生产原料药的企业注意了！话不多说，我们直接上清单，更多问题欢迎随时咨询，CIO也为企业提供药品生产许可D证办理服务！1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注...

发布时间：2023-04-12
药品生产许可第三弹！申请C证所需材料大汇总！

今天和大家分享申请药品生产许可证C证需要准备什么材料？受托生产企业注意啦，更多相关问题欢迎随时咨询CIO！我们也为企业提供证件办理服务，专家跟进，全程委托。1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提...

发布时间：2023-04-11
生物制药厂房装修，四大注意事项！

生物制药厂房装修的四大注意事项！一、规划设计合理的规划设计可以降低洁净工程的能量消耗，是净化达标、工程造价合理的前提条件。具体要求如下：1、确定厂房的使用面积及相关车间的洁净度等级，根据需求选定洁净空调系统；2、计算冷负荷和配置节能型设备，选择能降低冷(热)损失、气密性好的建材。二、车间建设常见的车间有操作间、缓冲间、更衣间、风淋室等，车间建设必须做好相关隔...

发布时间：2023-04-10

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