视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

中药材的炮制加工与贮存的注意要点！

中药材的炮制加工与贮存的注意要点！1、净化药材厂房：应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。2、中药材炮制中蒸、炒、炙、煅等厂房：应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。3、中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房：应与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。4、与药品直接接触的工具、容器：应表面整洁，易清洗消毒...

发布时间：2023-06-20
药品生产操作过程中，应如何防止药品被污染混淆？

⑴生产前应确认无上次生产遗留物；⑵应防止尘埃的产生和扩散；⑶不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施；⑷生产过程中，应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；⑸每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；⑹挑拣后药...

发布时间：2023-06-14
药品生产过程中洁净厂房与设施设备的9个注意事项！

1、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。2、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。3、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。4、产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化不得利用回风。5、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。6、不同空气洁净度等级使用的工作服应...

发布时间：2023-06-13
7月1日施行！药品批发企业运输管理规定，批发企业迎来新挑战！

前几日，广东省药监局发布通知，明确了《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》将于2023年7月1日起正式施行。同时，各省也都陆续推出了相应准入标准。那么，政策落实的同时也意味着新开办批发企业及新接受委托储存运输企业将在现代物流管理迎来一大挑战。《规定》明确要求药品批发企业的准入标准，对企业的机构人员、仓储面积、运输车辆、自动化传输设施设备、信...

发布时间：2023-06-12
江苏省药监局：MAH生产质量自查自纠，7月15日前必须上报！

2023年05月30日，江苏药监局发布《关于开展药品上市许可持有人落实生产质量安全主体责任自查自纠工作的通知》，要求取得《药品生产许可证》的持有人及中药饮片生产企业，应对其药品生产质量管理体系开展自查自纠工作；其中，委托生产的持有人，自查自纠范围须延伸至受托生产企业。企业亟须注意！本次自查自纠工作将于6月底结束，各持有人应于7月15日前将自查自纠结果上报“江...

发布时间：2023-06-10
审评过程中主体发生变更，该如何申报？

药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生变更，可按以下不同情况分别处理：1、如申请人主体不变，按总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》要求，申请人可以提交公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请，由相应受理部门审核处理。如原省局受理的由省局报药审中心修改申请信息；如由药审中心受理的，药审中心审核后直接修改申请信息）。2、如申请人主体发生变更...

发布时间：2023-06-09
药品生产企业质量保证部的职责范围是什么？

1、质量监督；对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。2、质量检验：厂中心化验室和车间化验室的质量检验。3、质量管理：对产品的质量标准的制订和留样观察，产品质量分析，用户访问，供应商考察，质量事故的处理。4、质量档案：对所有产品建立质量档案，进行系统管理。5、质量培训：对质监员及职工进行质量培训教育。6、动物实验室的管理...

发布时间：2023-06-06
药品生产企业扩大生产品种，如何在原址基础上新增生产线？

药品生产企业扩大生产品种，如何在原址基础上新增生产线？1、新建生产车间生产新品种需严格按照GMP要求进行车间设计；2、每一个生产设备在安装调试后都需要进行验证（包括洁净度、温湿度）；3、在工艺验证检验合格后向省局提出GMP符合性检查的申请；4、抽检样品合格后，新增生产线才可投入使用。更多药品生产合规问题，私信CIO，我们也为企业提供药厂筹建、药品生产许可证变...

发布时间：2023-06-05
什么是药物Ⅲ期临床试验？

药品在注册申报前都需要经过严格的药物临床试验，其中Ⅲ期临床试验是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，其目的是对新药的有效性和安全性进行进一步的考察和验证，评估该药物对患者的利益和风险的关系。由于Ⅲ期临床试验是在新药批准上市前，试生产期间做的扩大的多中心临床试验，且是对试验的新药和安慰剂或已经上市的“老药”进行多中心随机盲法对照试验。因此受试者例数不得少...

发布时间：2023-05-30
新规注意！奥赛利定、复方曲马多制剂等被列为新麻精药品

一、自2023年7月1日起，新麻精药品上市许可持有人（药品生产企业）应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）的要求，配备符合规定的储存条件和安全管理设施，制定相应的管理制度，向省药监局申请办理定点生产手续，取得定点生产资质并变更《药品生产许可证》生产范围后方可组织生产。二、自2023年7月1日起，生产的新麻精药品必...

发布时间：2023-05-27

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