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想要在中国销售海外药品?CDE严查5类证明性文件!包括:1、药品上市销售许可证明,也就是由境外药品管理机构出具的,允许该药品上市销售的证明文件,含公证书和中文译本.....
药品广告不是想拍就能拍的,轻则罚款,重则吊销许可!以下3招,教药企安全通关!
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古法炮制VS现代标准,传统中药制剂如何进行备案?什么要求?什么流程?什么资料?
飞检突袭,企业真的准备好了吗?3分钟掌握核心要点!为什么被查,谁来查,查什么,怎么应对?以及企业的三大生存法则。
首先,对于药品说明书、标签发生微小变更的,持有人需要根据药品上市后变更控制体系,对药品说明书和标签进行修订,然后将相关变更纳入年度报告即可,不需要向省药监局提交备案申请。