视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

MAH转让事项常见问题

根据CIO调查发现，目前只有18.9%的MAH持有人能够顺利进行转让事项。大部分企业在转让过程中都会遇到一些问题，CIO总结了以下四点：1、原持有人没有取得生产范围包含拟转让产品在内的《药品生产许可证》，或者该许可证已过期，因此无法按照《药品上市许可持有人变更申报资料要求》进行转让。2、如果转让涉及不同省份，原持有人所在的省局可能会不同意转让。3、对于多规格...

发布时间：2023-08-05
【收藏】制药企业工艺验证自查审计六大项！

药品生产企业工艺验证审计主要从以下六个方面进行审查，一审产品情况二审质量标准情况三审验证方案和报告四审验证记录五审检验结果六审再验证详细自查项都已梳理放在屏幕上了，注意收藏备用，检查贵司是否都符合要求，及时查漏补缺。另外，CIO也为企业提供药品GMP符合性检查服务，更多问题欢迎咨询。一、产品情况1、生产剂型1）药品名称和剂型2）是否为无菌产品？3）是否为特殊...

发布时间：2023-08-03
收藏|GMP现场检查迎检准备事项及清单

GMP认证取消伴随着GMP符合性检查、随机检查、专项检查、跟踪检查会越来越多，生产企业必不可懈怠。那么，GMP现场检查迎检时，需要准备哪些事项和清单呢？首先是人员主管、经理等管理人员要熟悉QC所有文件和工作流程，随时准备应答。文件传递人员要熟悉QC文件及放置位置，在审计人员抽检时能及时传递。检验人员要将检测用到试管仪器提前清洗干净、晾干备用；熟悉检测注意事项...

发布时间：2023-07-31
攻略揭秘：澳门中成药进入内地市场的奥秘！

澳门本地市场狭小，无法支撑大的产业规模。因此，进入内地市场，让澳门中成药走向更广阔的发展，是每个澳门医药企业的目标。那么，我们如何才能将澳门中成药进入到内地市场上市呢？可以通过以下三种路径来实现：一、通过现有的药品进口渠道，获取针对港澳台地区的进口注册批件《医药产品注册证》。预计花费3-5年的时间。二、除了现有的药品进口渠道，传统外用中成药还可以通过“港澳中...

发布时间：2023-07-26
药品生产许可B证申请，额外要求成为新瓶颈！

MAH在申请药品生产许可证B证时，除了正常的申报资料外，某些药监部门还会有一些额外要求。比如，有些企业被要求“产品要进入稳定性研究阶段才可申办B证”，有些则要求“ 产品要进入正式BE或临床试验阶段才可申办B证”，部分企业会遇到“ 企业人员总数、注册资本等限制”，还有个别企业则被要求“要有自主研发实验室”，您在申请B证的时候遇到过哪些额外要求呢？欢迎评论区一起...

发布时间：2023-07-25
质管人注意，药品经营企业质量管理体系构成！

药品经营企业质量管理体系的主要构成要素是什么？药品经营企业质量管理体系是在企业内部建立，为了保证经营过程中的药品质量所进行的系统的质量管理活动。也是申报《药品经营许可证》的必要条件。那么，药品经营企业质量管理体系由以下关键要素构成：第一节：质量管理体系第二节：组织机构与质量管理职责第三节：人员与培训第四节：质量管理体系文件第五节：设施与设备第六节：校准与验...

发布时间：2023-07-24
药物警戒专项检查迎检前应做好哪些文件准备？（附清单）

1、药物警戒体系主文件、文件目录2、人员花名册3、公司组织架构图、药物警戒体系架构图4、公司安全委员会成立文件、人员任命书、授权书、国家局不良反应监测中心备案凭证5、药物警戒培训计划6、药物警戒内审7、药物警戒年报8、信息汇总表(持有的批准文号数量、在产数量、进口及出口数量、境内不良反应报告情况等)9、重点药品信息汇总表10、定期安全性更新报告或PBRER情...

发布时间：2023-07-21
药包材洁净室管理四大基本要求！

药包材洁净室管理的四大基本要求，包括布局设计、生产设施、压差表安装和洁净工作服的管理。详细要求和注意事项CIO都梳理放在屏幕上了，记得点赞收藏。CIO也为企业提供药包材登记服务，服务内容包括1、硬件的改造建议和验收（车间、仓库、检验室、厂房装修、排水、管道、公用工程系统）2、组织机构的建立优化（关键人员任职要求、相关部门和人员职责）3、质量体系文件的建立优化...

发布时间：2023-07-20
药监局抽查通知：药品上市后变更19项自查内容！（附自查模板）

7月5日，陕西省药监局发布了关于对药品上市后变更管理工作开展抽查的通知。要求企业按照《药品上市后变更管理自查内容（提纲）》完成自查工作，其中自查要求包括以下六个方面19项内容：一、严格实施变更管理（一）持有人是否严格按照注册核准的处方工艺及药品生产质量管理规范要求组织生产；（二）药品上市后变更是否对药品安全、有效和质量可控性产生不良影响；（三）持有人是否按照...

发布时间：2023-07-19
夏天高温请警惕，梳理冷库验证项目有哪些？

夏天高温来袭，GSP冷链验证也提上日程，其中冷库验证项目有哪些？1、库房温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2、温控设备运行参数及使用状况测试；3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；5、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；6、对本地区的高温或低温等极端外部...

发布时间：2023-07-18

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