视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

药品经营单位，零售门店是否可以销售滋补类中药材？

药品经营单位，零售门店是否可以销售滋补类中药材？答案是：可以的。中药材有药用、食用、兽药用等多种用途。对于未进入药用渠道的药食同源目录范围内的中药材，应本着既方便群众购买又保证药品使用安全的原则进行管理。如果仅是简单的净制、切片、包装，且包装标签上不标明“炮制规范、功能主治、用法用量”的，根据《中华人民共和国食品安全法》第三十八条内容规定：生产经营的食品中不...

发布时间：2023-09-05
无菌药品生产过程中突然停风如何处理？

无菌药品生产过程中突然停风如何处理？1、立即暂停生产并上报偏差，并采取紧急措施：·将物料和产品进行隔离或分成小批处理；·对于生产特殊性质药品，紧急避险以确保人员的安全；·让人员尽快退出洁净区，保持门的关闭，以减少对洁净环境的进一步破坏。2、查找停风的原因，并采取相应措施来立刻恢复送风。3、评估停风对生产造成的影响：·根据产品所处的阶段，对产品和环境进行风险评...

发布时间：2023-09-04
药监局公示|GMP检查发现7方面缺陷，分享共勉

近日，辽宁省药监局发布了一则行政检查药企结果公示，公布了3家药企在GMP检查中存在的问题，包括在设施设备管理上，——设施设备确认不完整、个别设备使用记录不规范、监测仪表不完整、预防性维护计划和操作规程不健全、个别设备维护保养记录不规范、缺少使用日志。在偏差管理上，——药物残留限度偏差调查不充分在文件管理上，——批生产记录不规范在质量控制上，——包材检验依据不...

发布时间：2023-08-29
评估冷藏库在极端环境下的保温效果，选择的对应测试是什么？

冷库验证中要求要“评估冷藏库在本地区高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果”对应的测试，应该是冷藏库的断电保温能力还是在本季节下库房的控温效果？在GSP法规附录五《验证管理》中要求，冷库验证的项目至少包括对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；这里要求的是独立冷库，指的是在自然环境中，没有设在常温库或者阴凉库环境下的冷库，应在高温或低...

发布时间：2023-08-28
GMP检查整改如何进行风险分析与评估？

风险分析是对每条缺陷发生后会产生什么后果进行的分析，因此我们需要对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估项至少应包括以下内容：1、该缺陷带来的直接后果；2、该缺陷可能发生频率的高低；3、该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；4、该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；5、该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；6、风险的高低程度。另外，风险评估结果认为...

发布时间：2023-08-25
赠送原辅包用于药学研究是否需保留证明文件？

赠送原辅包用于药学研究是否需保留证明文件？我司赠送一批原料、辅料、包材给受托的药学研究公司进行药学研究，那么对于受托的药学研究公司而言，是否需要保留合同、发票、批准证明等资质证明文件？还是说有相应的赠送证明即可？CIO认为以上提到的资质证明文件都需要保留，特别是证明关键批次样品试制所用的原辅料、直接接触药品的包装材料和容器等具有合法来源的（如供货协议、发票等...

发布时间：2023-08-24
无菌药品生产车间夜间或停产时空调系统能否开启值班模式?

无菌药品生产车间夜间不宜开启值班模式，建议空调系统正常运行。1、如果停产长时期不使用，企业可根据停产期的长短自行决定是否使用值班模式或关闭空调，但在恢复正常模式之前，必须进行必要的确认。2、如果之前已验证在一定时间内保持值班模式，并按照一系列标准的操作恢复正常模式时，可以在SOP中规定该情况下确保环境符合要求。更多关于药品生产问题，欢迎咨询CIO。

发布时间：2023-08-18
GMP检查整改如何分析缺陷发生的根本原因？

GMP检查发现缺陷，撰写整改报告时，应对涉及的缺陷进行原因分析，找到缺陷发生的根本原因。至少应从以下方面进行分析：1、涉及软件的，应分析是否有制订相应的管理文件；相应管理文件的内容是否完善、合理；员工是否按照相应管理文件进行操作；质量管理部门是否进行了有效监督。2、涉及硬件的，应从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。3...

发布时间：2023-08-14
MAH制度下，如何高效开展受托产品的技术转移？

MAH制度下，如何高效开展受托产品的技术转移？在对受托生产企业进行现场审计时需关注以下2个重点。第一，快速回顾受托生产企业的合规状态。回顾过往审计中，包括FDA、监管公示、人员披露的内容，看看该公司在生产活动中有哪些程序不符，比如防止污染和交叉污染的措施不充分，那么您在整个转移过程中，就需要重点制定防止污染和交叉污染的策略，同时再考量是否确定委托该司进行生产...

发布时间：2023-08-11
如何建立药品网络销售体系？模板已出，直接套用！

《药品网络销售监督管理办法》实施以来，诸多药品经营企业计划开展网络销售，那么对于缺乏专业运营、数据人才团队、网络经营平台的连锁药企来说，如何全面布局医药电商，实现线上线下互通模式，做好企业质量管理呢？其中，药品网络销售体系的建立及有效运行是重中之重。为此，CIO特别推出质量管理体系文件模板——【网络销售药品体系文件-连锁版】以供连锁药企使用及参考，做好企业日...

发布时间：2023-08-08

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