视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

收藏 |申请药品生产许可证需要哪些材料？

申请药品生产许可证需要哪些材料？企业所需提交的申请材料因1、MAH自行生产2、MAH委托他人生产3、药品生产企业接受委托生产4、原料药生产企业四种不同的情形而有所区别，但大体上包括以下这些：1、药品生产许可证申请表；2、各项基本情况（包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力等）；3、企业的营业执照；4、生产企业的周边环境图、生产工艺布局平面图、工艺设备...

发布时间：2023-12-19
你问我答：破壁饮片是否属于中药配方颗粒？

破壁饮片是否属于中药配方颗粒？答案是：不属于。《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中指出：中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。而中药饮片是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品。破壁饮片是运用现代超微粉碎技术打破药材细...

发布时间：2023-12-14
企业中设置的药物警戒部门应承担哪些职责？

企业中设置的药物警戒部门应承担哪些职责？企业中设置的药物警戒部门应承担哪些职责？1、收集、处理并报告疑似药品不良反应信息；2、鉴别和评估药物风险，并提出相应的风险管理建议，组织或参与开展风险控制和风险沟通等活动；3、组织撰写药物警戒体系主文件，定期更新安全性报告、制订药物警戒计划等；4、组织或参与开展上市后药物的安全性研究；5、组织或协助相关交流、教育和培训...

发布时间：2023-12-12
在药品不良反应报告和监测方面的MAH应承担哪些责任？

在药品不良反应报告和监测方面MAH应承担哪些责任？MAH在不良反应监测工作中的职责主要有：应当建立健全药品不良反应监测体系，指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度。应当建立面向医生、药师和患者的有效信息收集途径，主动收集药品安全性信息，按要求及时报告药品不良反应。应当加强不良反应监测数据的分析评价，识别药品潜在风险，研究...

发布时间：2023-12-12
CIO服务：医药企业合规体系建设+学术推广

打造医药企业合规体系，助力学术推广2023年7月21日，国家卫建委等部门部署“开展为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治”工作，同时各项学术会议接连宣布暂停或延期。在该形势下，不少医药企业因合规问题而头疼不已，更是迫切需要专业的解决方案来推动学术推广。因此，CIO合规保证组织特为企业开设全新的服务——医药企业合规体系建设+学术推广服务。医药企业合规体系建设是...

发布时间：2023-11-30
企业为什么需要做年度验证总计划？

什么是年度验证总计划？企业为什么需要做年度验证总计划呢？验证总计划是基于《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》第一百四十五条：企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。同时也是制药企业验证工作中的重要步骤。年度验证总计划的作用:1、规定企业在验证方面的总体验证战略方针、总体验证策略、验证基本原则和理念，属于制药企业年度验证的纲领性...

发布时间：2023-11-28
2024年临近，药厂年度验证总计划如何撰写？

临近2024年，药厂年度验证总计划要如何撰写？企业在年末或下一年年初的时候，都要撰写批准年度验证总计划。包括总体验证战略方针、总体验证策略、验证基本原则和理念。除此之外，还要对一年需要进行的验证项目做一个概括性的论述，1、阐述工厂目前拥有的厂房、设施、设备，以及产品，计划要对哪些项目进行验证，以及每个系统进行验证的分类，是预验证、前验证、同步验证、回顾性验证...

发布时间：2023-11-27
B证持有人的自查重点包括哪些内容？

1、覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程质量管理体系的建立情况；2、组织机构建立健全情况；3、关键岗位人员配备情况；4、对受托生产企业的质量管理体系定期审核情况；5、培训考核、年度报告、药物警戒、药品追溯等制度建立实施情况；6、结合产品风险，定期组织回顾分析情况；7、定期组织自检或者内审情况。8、如果是生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人还应...

发布时间：2023-11-15
委托生产中药注射剂，持有人需提交哪些资料？

1、化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法研究、持续稳定性考察研究、全面毒理学研究和药品上市后研究等研究资料2、对受托生产企业以及中药提取物GMP符合情况的现场审核报告3、对受托生产企业的检验能力评估报告4、近五年产品连续生产销售记录5、不良反应监测总结报告，证明产品未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况6、关键岗位人员的资质证明材料，比如生产负...

发布时间：2023-11-14
B证申请|受托生产企业存在不良信用记录情形，还能委托生产吗？

首先，我们要知道什么是不良信用记录情形？受托生产企业——1、近一年内存在两批次产品抽检不合格；2、近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求；3、近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录等情形；那么，遇到有以上情形的受托生产企业，我们还能委托其进行生产吗？答案是，可以的。但是需要持有人——1、如实向所在地省级药品监管部门进行报告，2...

发布时间：2023-11-13

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