法规明确要求MAH对供应商负有审计责任,一旦供应商管理环节失守,产品召回、监管处罚、声誉尽毁等代价,都将由MAH一力承担。但当关键物料供应商(活性成分、、药用辅料和药包材供应商)跟您说“没问题”时,您·是否确信它的生产质量和您的标准一般无二?·是否怀疑质量协议,在对方车间只是一纸空文?·是否担心对方变更了工艺但未经通报?在“他说”和“您信”之间,缺失的,正是...
发布时间:2025-11-17
在药品行业,我们深知:一次微不足道的偏差,都可能在关键时刻被无限放大——飞行检查中的一条主要缺陷,带来的不仅是声誉受损,更是产品召回、停产整顿的千万级损失,甚至危及企业生存。你是否也在担忧:·人员培训记录齐全,但操作是否真的规范无误?·设备确认报告厚厚一摞,但日常维护与监控是否到位?·供应商审计做了,但物料源头风险是否真正可控?内部审计难免视角固化,遇上飞检...
发布时间:2025-11-14
“药店选址有什么硬性要求?面积多大才合适?”“GSP认证到底要准备些什么?”“装修、设备、进货,预算像个无底洞,钱到底应该花在哪?”很多创业开药店的朋友,热情都在这些琐碎而专业的难题中被消耗殆尽。更可怕的是,一些“看不见”的坑,可能会让您的投资面临巨大风险。比如药店的选址、布局、功能区划分(如阴凉区、处方区、非药品区)、通风防虫设施等设计,一不小心,就可能导...
千万级车间筹建在即?3个“认知偏差”可能让您的投资陷入泥潭当您的团队为新生产车间绘制第一张草图时,一个关键的抉择来了——是沿着传统路径,等硬件建成后再请专家“验收”;还是从项目诞生开始,就让GMP合规植入每个环节?很多企业会·依赖过往经验,低估了新法规、新剂型、新技术的合规要求;·或者认为厂房硬件才是基础,合规是后续的“软件”问题;·以及将差距性分析视为额外...
发布时间:2025-11-13
近日,注意到有网友向药监局提问:药品批发、零售连锁总部,能不能使用劳务派遣的方式聘用员工,是否合法合规。这确实是很多药企,尤其是人员规模较大的批发企业在用人上,会重点考虑的方向。不过企业要注意的是,根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第8条和第33条,以及《药品经营质量管理规范》的第20条到第24条,可以明确“直接承担药品质量责任相关岗位人员须相对稳定,从...
发布时间:2025-11-11
药械组合产品申报核心:如何证明其中药物的安全有效性?如果你的医疗器械产品里面含有药物,比如带抗菌涂料的导管、含药支架等,那么审评时,这个“药”的部分就是重中之重。你需要向我们充分证明,这个药用在这个器械上,是安全、有效且质量可控的,就好比推出一款新药一样,需要把它的“底细”交代清楚。具体来说,需要准备和说明以下内容:1、药物的来源和质量要求;2、提供药物的药...
发布时间:2025-11-03
如果你的医疗器械软件带有“测量”功能,比如测长度、角度、浓度、体积等,申报注册时,药监局最关心的就是——你的产品“量的准不准?”那么,为了证明这一点,你需要做好三件事:研究、承诺和告知。首先,搞清楚产品的测量功能属于哪一类?这决定了后续要求的严格程度。一是客观物理测量:软件会直接给出一个明确的物理读数,用于临床诊断或治疗决策。比如测量肿瘤尺寸、分析血糖浓度等...
发布时间:2025-10-24
药品经营企业验收冷藏、冷冻药品时,怎么做收货检查?五步走!一、看交通工具。运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定,不符合规定的要拒收。二、查温度记录。看冷藏车(冷藏箱、保温箱)到货时的温度数据,以及查验、保存运输过程中的温度记录,确保运输全过程温度符合规定。三、根据结果放置药品。符合规定的,把药品放到符合温度要求的待验区;不符合规定的,要拒收,并把药品...
手术器械类产品申报注册,什么情况下可以不用做生物学试验?满足以下三个条件即可:1、产品和病人直接或间接接触的部分,必须是金属做的,不能有塑料、涂层等其他材料。2、使用的金属必须符合国家标准、行业标准,比如专门用于外科植入物或者手术器械的特定不锈钢牌号等。。3、能提供材料化学成分验证资料,如果只是论证生产工艺对材料化学成分不造成影响的,可以以原材料材质单的形式...
发布时间:2025-10-23
化妆品注册备案需要测pH值(酸碱度),怎么办?简单两步,轻松搞定:首先判断你的产品是否属于“油包水”产品。简单理解则为,产品涂开后皮肤上是否有珠光、哑光感,且感觉更油腻、防水?如果是,那很可能就是“油包水”型产品,比如一些防晒霜、粉底液等。第二步,对号入座。·如果是“油包水”产品,则必须使用《化妆品安全技术规范》(2015年版)里的“1.10油包水pH测定法...
发布时间:2025-10-21
合规导向小程序
合规助手小程序
订阅号