视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

化妆品注册备案，如何正确填报化妆品原料安全信息？

2021年12月31日，国家药监局组织建立了化妆品原料安全信息报送平台，方便了原料企业统一填报原料安全信息，生成原料报送码。那么化妆品注册人、备案人就可仅填报原料生产商提供的原料报送码，由平台进行关联，无需重复填报详细的原料安全信息，提高化妆品注册备案工作效率。另外，原料安全信息平台仅供化妆品原料企业填报使用。原料企业在向化妆品注册人、备案人提供原料报送码的...

发布时间：2023-01-05
小规格包装的产品应如何规范标注标签内容？

根据《化妆品标签管理办法》第十七条规定：化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品，仅需在销售包装可视面标注：产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息，其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。具有包装盒的小规格包装产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。

发布时间：2023-01-04
发现不合格物料，企业应如何进行管理？

发现不合格物料，企业应如何进行管理？以下五点是关键，做好笔记啦1、立即将不合格品隔离于规定的贮放区，用红色标记并挂上不合格牌。2、必须在每个不合格品的包装单元上标明品名、规格、批号、生产日期。3、填写不合格品处理报告单，内容包括：品名、规格、数量、查明不合格的日期、来源、不合格项目及原因、检验数据及负责查明原因的有关人员等，分送各有关部门。4、由技术部门会同...

发布时间：2022-12-30
手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌号（如YY/T 0176《医用剪通用技术条件》中规定的材料牌号），在提供材料化学成分验证资料的情况下可豁免生物学试验。若论证生产工艺对材料化学成分不造成影响，可以原材料材质单...

发布时间：2022-12-29
药店拆零销售，创意背后别忘了质量管理

近日，为保障居民用药需求，全国多地药店推出按需拆零销售模式，虽然是在疫情防控下的特殊时期，CIO在此提醒广大药店，拆零销售的前提是确保药品质量，我们应按照GSP要求，做好拆零销售管理。具体应做到以下几点：一、应当选择布洛芬、对乙酰氨基酚铝塑包装口服固体制剂等紧缺品种，在不影响药品质量安全的情况下开展拆零销售。二、拆零销售原则上以板为最小销售单元销售，并附说明...

发布时间：2022-12-28
进口药品注册流程

进口药品注册流程1、进口备案。进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品通关单》。2、进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：（一）受理进口备案申请，审...

发布时间：2022-12-27
辉瑞新冠特效药Paxlovid有必要买吗？

辉瑞新冠特效药Paxlovid一经上市，就引起热议，而近日，广州部分医院的发热门诊已经有提供新冠特效药Paxlovid了，患者可根据处方拿药，更值得关注的是，这里特效药药价约2300，检查费用更是逾6000，费用之高令人咋舌。而同时，我们目前都知道连花清瘟、布洛芬等药物可以有效缓解新冠影响，那我们还有必要去买这么贵的进口药吗？对此，我们听听免疫专家学者王建新...

发布时间：2022-12-26
医疗器械软件注册申报中，测量功能应关注哪些问题？

医疗器械软件注册申报中，测量功能应关注哪些问题？《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范...

发布时间：2022-12-24
实操干货|药品注册检验流程（境内）

实操干货|药品注册检验流程（境内）一、准备申请：提前和收检受理、检验等部门做好沟通，做好资料和样品等送检准备。二、提交资料：1.监管部门出具的资料：1.1抽样记录凭证（境内生产药品）；1.2进口通关凭证、境外生产药品注册检验任务条件（境外生产药品）；1.3注册检验通知单原件或补充资料通知（前置注册检验除外）；2.药品通用技术文件（CTD)资料：模块2（概要）...

发布时间：2022-12-23
临床试验用药品在文件管理方面有哪些特殊要求？

申请人应当建立临床试验用药品档案并随产品开发持续更新。该档案是临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、批放行、发运等相关活动的一组文件和记录，《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录明确了，档案至少应当包含的内容和保存期限。对临床试验用药品制备的处方工艺和操作规程、质量标准和检验规程等文件，不要求一步到位，但应尽可能全面体现已掌握的产品知识，至少涵盖当前...

发布时间：2022-12-22

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