药物工艺路线研究一般可分为以下几步:(1)进行国内外文献调研和论证,优选一条或若干条技术先进、操作条件切实可行、设备条件容易解决、原辅材料有可靠来源的技术路线;(2)写出文献总结和生产研究方案;(3)通过红外、紫外、核磁、质谱等数据和图谱,确证药物的化学结构;(4)研究生产过程中可能产生或残留的杂质、建立相应的质量标准;(5)进行药物的稳定性试验,取得稳定性...
发布时间:2023-03-22
制药企业GMP的验证管理要求GMP的验证要求是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件证明的一系列活动。简单的说,只要是药品生产,就必须实施GMP;只要实施GMP,就必须进行验证。制药企业一般内部在实施验证时按照以下10步程序来进行:提出验证要求——建立验证组织——提出验证项目——制定验证方案——审批验证方案——方案组织实施...
发布时间:2023-03-21
医疗器械“使用期限”和“失效日期”的界定,在实操工作中争议颇多。有网友提问,如果医疗器械出厂时粘贴的铭牌标明了该设备于2016年生产,使用期限为5年,即2021年过期,但如果该设备一直使用到2023年,甚至更久,期间没有任何故障,各项性能完好、测定的值也在正常范围内。那么,过了这个使用期限,设备还能不能正常使用?针对这个问题,药监局已明确回答,根据《医疗器械...
发布时间:2023-03-18
一、成立公司办理三类医疗器械经营许可证,必须要成立公司,且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。如果是现有公司,需变更营业执照的经营范围,增加三类医疗器械销售。二、设立库房销售三类医疗器械,还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂,还需要有冷库。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求,比如2-8℃。如果超出这个温度范围就会影响产品的质量,甚至失去活性...
发布时间:2023-03-17
1、年报时间2023年1月1日——2023年3月31日。PS:今年将不再设置延期年报,请务必于2023年3月31日前完成年报工作。2、需要提交年报的产品凡是通过注册备案平台提交备案时间满一年的普通化妆品(国产普通化妆品&进口普通化妆品),均需提交年度报告。3、年报主要内容根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十三条,普通化妆品年度报告应当包括以下内容:(一)...
发布时间:2023-03-16
研发企业申请药品上市持有人,生产、质量负责人能与药物警戒负责人相互兼任吗?药监局回应:在现行法规中尚未明确质量负责人或生产负责人能否与药物警戒负责人兼任,但根据国家药监局2022年5月9日发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》第四十二条【持有人资质要求】“药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定取得药品生产许可证,设立...
发布时间:2023-03-14
新规!《中药注册管理专门规定》,99%的企业亟需变更!2023年2月10日,国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》,其中第十章 药品名称和说明书中,明确规定了企业应及时对中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善,如果在《规定》施行之日起,三年后,申请药品再注册时仍为“尚不明确”的,依法不予再注册。该规定将涉及市面上绝大部分的中药及其研发生产企业,...
发布时间:2023-03-13
制药厂厂区一般按照生产车间、辅助车间、公用系统、行政管理、生活设施来划分。生产车间常有若干建筑物组成,是全场的主体。辅助车间如机修、电工、仪表等车间,辅助车间也由若干建筑物组成。公用系统包括供水、供电、锅炉、冷冻、空气压缩等设施,也有若干建筑物组成。行政管理区是由办公室、汽车库、食堂、传达室等建筑物组成。生活区是由职工宿舍、绿化美化等建筑物和设施组成。更多药...
发布时间:2023-03-10
洁净厂房的总平面设计,不仅要遵守一般工业厂房的总平面设计原则,而且要按照GMP的要求,遵循以下几点设计原则:1.远离污染源,并布置在全年主导风向的上风处。有洁净厂房的工厂,厂址不宜建在多风沙地区,需远离灰尘、烟气、有毒和腐蚀性气体等污染源。实在不能远离时,也必须布置在全年主导风向的上风处。2.应有利于生产和管理如国内许多中小型药厂采用的大块式或组合式布置,既...
发布时间:2023-03-09
制药厂厂址总平面设计需要包括平面布置设计、立面布置设计、运输设计、管线布置设计、绿化设计五个内容。平面布置设计:是厂址总平面设计的核心内容,其任务是结合生产工艺流程特点和厂址的自然条件,合理确定厂址范围内的建筑物、道路、管线、绿化等设施的平面位置;立面布置设计:是厂址总平面设计的一个重要组成部分;运输设计:根据生产要求、运输特点和厂内的人流、物流分布情况,合...
发布时间:2023-03-08
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