视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？

第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验；申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录、不改变常规用途的；（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用...

发布时间：2023-04-23
药品注册申请受理时，一定要和CDE进行沟通的情形？

哪些情形在药品注册申请受理环节一定要进行沟通交流？药品注册申请中沟通交流在降低和规避药物研发风险、提高药品研发注册工作的科学性和有效性方面发挥着重要作用。那么哪些情形在药品注册申请受理环节一定要进行沟通交流呢？对于申请突破性治疗程序、优先审评审批程序的，一定要先进行沟通交流。对于首次新药临床试验申请前、预防用和治疗用生物制品上市许可申请前，申请人原则上应当进...

发布时间：2023-04-20
化妆品网售新规，功效宣称只能和注册内容一致！

为进一步规范化妆品网络经营行为保证化妆品质量安全国家药监局近日公布《化妆品网络经营监督管理办法》自2023年9月1日起施行。其中明确化妆品电子商务平台经营者应当要求申请入驻平台的化妆品经营者提交身份、地址、联系方式等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并至少每6个月核验更新一次。对于消费者普遍关注的产品安全和功效宣称内容，要求平台内化妆品经营者披露的有关...

发布时间：2023-04-19
注意！广东省第二类医疗器械变更注册设置3年延展期！

国家药监局发布新版GB 9706系列标准之后，广东省药监局对于医疗器械产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，分别给予了3年和2年的延展期。例如，对于产品有适用的专用标准的，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则已注册产品变更注册应当在2027年5月1日前完成，已备案产品变更备案应当在2026年5月1日前完成；对于产品无适用专用标准...

发布时间：2023-04-18
马上截止！2023年4月20日前，药品上市许可持有人请注意！

甘肃药监局发布《关于加强落实药品上市许可持有人药品上市后研究和上市后评价主体责任的通知》要求药品上市许可持有人完善药品上市后风险管理工作机制，严格执行药品上市后变更管理，严格实施《药物警戒质量管理规范》并重点做好中药上市后研究和评价。且，在2023年4月20日前，具有全国独家中药品种、中药注射剂的持有人，需梳理并提交此类品种近三年生产销售总体情况、上市后研究...

发布时间：2023-04-17
广东省第二类医疗器械延续注册新标准！

广东省第二类医疗器械延续注册将按新标准受理!近期，国家药监局发布新版GB 9706系列标准，对产品注册备案执行新标准明确要求。广东省药监局就第二类医疗器械延续注册提出新要求，在2023年5月1日前受理的延续注册申请，可按原标准要求审评审批。在2023年5月1日后，则按新标准要求受理延续注册。因此，新的医疗器械强制性标准发布实施后，申请延续注册的医疗器械不能达...

发布时间：2023-04-17
中药饮片危！药监列举16类严重缺陷！

近日，安徽药监局发布了《中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南》共计16类严重缺陷情形被明确列举一起来看看同时，还强调被检查企业存在严重缺陷的，应当发放告诫信，并采取约谈、限期整改以及暂停生产/销售的控制措施，及时在省局官网公布《暂停生产/销售通知书》，并由被检查企业所在地分局依法立案调查处理。1.涉嫌生产、销售假药；2.涉嫌生产、销售劣药且采取纠正预防措施不...

发布时间：2023-04-15
政策解读|广东省内蛋白同化制剂、肽类激素类药品调整为按普药管理

近期，广东省药品监督管理局出台新政策，广东省内蛋白同化制剂、肽类激素类药品不再参照特殊管理药品管理，调整为按照普通药品管理。对于该项政策，有以下几个重点：1、本次调整不影响连锁总部和零售的政策，只有批发受影响，连锁、零售依然只能经营胰岛素。2、批发企业申请增加（核减）蛋肽范围的（含只做胰岛素的）统一按“A127 药品经营企业（批发）申请增加（核减）蛋白同化制...

发布时间：2023-04-13
第四弹！药品生产许可D证申报材料超全汇总17条！

计划生产原料药的企业注意了！话不多说，我们直接上清单，更多问题欢迎随时咨询，CIO也为企业提供药品生产许可D证办理服务！1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注...

发布时间：2023-04-12
药品生产许可第三弹！申请C证所需材料大汇总！

今天和大家分享申请药品生产许可证C证需要准备什么材料？受托生产企业注意啦，更多相关问题欢迎随时咨询CIO！我们也为企业提供证件办理服务，专家跟进，全程委托。1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提...

发布时间：2023-04-11

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