视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

内窥镜动力设备涵盖了哪些种类？如何确定产品主要性能指标？

内窥镜动力设备是一类利用电源驱动动力装置为工具头提供机械动力的产品。根据工具头实现的刨削、磨、钻等用途的不同，内窥镜动力设备可以分为不同的种类，例如用于软组织刨削的设备、用于骨组织磨/钻的设备，以及同时具备以上两种功能的设备。确定产品的主要性能指标应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求以及产品自身的技术特点。其中，用于刨削的设备应符合行业标准YY/T...

发布时间：2023-08-09
如何建立药品网络销售体系？模板已出，直接套用！

《药品网络销售监督管理办法》实施以来，诸多药品经营企业计划开展网络销售，那么对于缺乏专业运营、数据人才团队、网络经营平台的连锁药企来说，如何全面布局医药电商，实现线上线下互通模式，做好企业质量管理呢？其中，药品网络销售体系的建立及有效运行是重中之重。为此，CIO特别推出质量管理体系文件模板——【网络销售药品体系文件-连锁版】以供连锁药企使用及参考，做好企业日...

发布时间：2023-08-08
如何申请医疗器械分类界定？申请材料要求？

最近CIO接到不少医疗器械分类界定申请的委托，因此也想在这里和大家分享一下【医疗器械分类界定】申请时需要提供的材料，以及对应要求。医疗器械分类界定申请需要提供以下材料：1、分类界定申请表；2、产品照片或产品结构图；3、产品技术要求及产品说明书（样稿）；4、进口上市证明材料（如有）；5、资料真实性自我保证声明；6、其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入...

发布时间：2023-08-07
MAH转让事项常见问题

根据CIO调查发现，目前只有18.9%的MAH持有人能够顺利进行转让事项。大部分企业在转让过程中都会遇到一些问题，CIO总结了以下四点：1、原持有人没有取得生产范围包含拟转让产品在内的《药品生产许可证》，或者该许可证已过期，因此无法按照《药品上市许可持有人变更申报资料要求》进行转让。2、如果转让涉及不同省份，原持有人所在的省局可能会不同意转让。3、对于多规格...

发布时间：2023-08-05
【收藏】制药企业工艺验证自查审计六大项！

药品生产企业工艺验证审计主要从以下六个方面进行审查，一审产品情况二审质量标准情况三审验证方案和报告四审验证记录五审检验结果六审再验证详细自查项都已梳理放在屏幕上了，注意收藏备用，检查贵司是否都符合要求，及时查漏补缺。另外，CIO也为企业提供药品GMP符合性检查服务，更多问题欢迎咨询。一、产品情况1、生产剂型1）药品名称和剂型2）是否为无菌产品？3）是否为特殊...

发布时间：2023-08-03
收藏|GMP现场检查迎检准备事项及清单

GMP认证取消伴随着GMP符合性检查、随机检查、专项检查、跟踪检查会越来越多，生产企业必不可懈怠。那么，GMP现场检查迎检时，需要准备哪些事项和清单呢？首先是人员主管、经理等管理人员要熟悉QC所有文件和工作流程，随时准备应答。文件传递人员要熟悉QC文件及放置位置，在审计人员抽检时能及时传递。检验人员要将检测用到试管仪器提前清洗干净、晾干备用；熟悉检测注意事项...

发布时间：2023-07-31
药监局回应：化妆品备案更新后，旧的产品还能继续销售吗？

普通化妆品备案更新后，旧的产品还能继续销售吗？近期不少网友都有问到这个问题。根据国家药监局2022年4月8日在官网发布的公告《化妆品监督管理常见问题解答（四）》中，写明了“主动注销的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。”而同时，国家药监局官网上会显示备案产品的注销日期。只要产品的生产日期是在注销日期之前的，...

发布时间：2023-07-28
有源医疗器械使用期限的决定性因素？提交哪些资料？

确定有源医疗器械的使用期限应考虑哪些因素？提交哪些资料？1、有源医疗器械使用期限的确定需考虑以下因素:关键部件（如高完善性元器件等）的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境(腐蚀、磨损、辐射等)、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等等。2、申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可提供系统/设备...

发布时间：2023-07-27
攻略揭秘：澳门中成药进入内地市场的奥秘！

澳门本地市场狭小，无法支撑大的产业规模。因此，进入内地市场，让澳门中成药走向更广阔的发展，是每个澳门医药企业的目标。那么，我们如何才能将澳门中成药进入到内地市场上市呢？可以通过以下三种路径来实现：一、通过现有的药品进口渠道，获取针对港澳台地区的进口注册批件《医药产品注册证》。预计花费3-5年的时间。二、除了现有的药品进口渠道，传统外用中成药还可以通过“港澳中...

发布时间：2023-07-26
药品生产许可B证申请，额外要求成为新瓶颈！

MAH在申请药品生产许可证B证时，除了正常的申报资料外，某些药监部门还会有一些额外要求。比如，有些企业被要求“产品要进入稳定性研究阶段才可申办B证”，有些则要求“ 产品要进入正式BE或临床试验阶段才可申办B证”，部分企业会遇到“ 企业人员总数、注册资本等限制”，还有个别企业则被要求“要有自主研发实验室”，您在申请B证的时候遇到过哪些额外要求呢？欢迎评论区一起...

发布时间：2023-07-25

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