视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

医疗器械经营许可证办理，一分钟拿下！

创业做医疗器械，这张证必须拿下！一分钟教你办理经营许可证！一、去哪办？线上登录省药监局官网，或线下到市级行政审批局提交申请。二、要什么资料？①法人/企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明文件；②企业组织机构和部门设置；③医疗器械经营范围和经营方式；④经营场所和库房的地理位置图、平面图，以及房屋产权文件或者租赁协议⑤主要经营设施、设备目录⑥经营质量管...

发布时间：2025-05-14
京津冀药批企业注意！仓储、人员、流程大变革，8月1日施行！

8月1日起施行！京津冀三地药品批发管理新规！仓储面积、人员配置、申办流程全面统一，一分钟划重点！1、申办流程全面同质同标，包括：·申报标准、流程、材料；·许可证编码方式；·经营方式、范围、地址；2、仓储硬指标：①新开办药品批发企业，仓库不少于1万㎡或5万m³；应设有自动化仓库；托盘货位不少于2500个；②开办三方物流企业的，仓库不少于1万㎡或6万m³；自动立...

发布时间：2025-05-13
药品注册上市，一定要做药物Ⅲ期临床试验吗？

药品注册上市，一定要做药物Ⅲ期临床试验吗？我们都知道，药品在注册上市前都需要经过严格的药物临床试验，其中Ⅲ期临床是直接影响审批结果的。它是在新药批准上市前的试生产期间，针对“试验的新药”和“安慰剂”或者是已经上市的“老药”，进行的多中心随机盲法对照试验，期间医生和病人都不知道自己接触的是新药、老药、还是安慰剂。整个过程大多需要花费好几年的时间，且受试者不得少...

发布时间：2025-05-12
二类医疗器械生产许可证，申请需要提交哪些资料？

公司想要申请第二类医疗器械生产许可，需要提交哪些资料？根据《医疗器械生产监督管理办法》第十条：在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向当地省药监部门申请生产许可，需要提交以下资料：1、所生产的医疗器械的注册证，及其产品技术要求复印件；2、法定代表人或企业负责人的身份证明复印件；3、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称等相关材料复印件；4、生产管理、...

发布时间：2025-05-08
划重点！进口药品注册，CDE严查5类证明性文件！

划重点！进口药品注册，CDE严查5类证明性文件！想要在中国销售海外药品？CDE严查5类证明性文件！包括：1、药品上市销售许可证明——也就是由境外药品管理机构出具的，允许该药品上市销售的证明文件，含公证书和中文译本；2、申请人资质证明①境外药企指定中国境内企业办理药品注册的，要提供委托书、公证书和中文译本，以及注册代理机构的营业执照；②如果变更注册代理机构的，...

发布时间：2025-04-30
第二类体外诊断试剂注册，申报资料和全流程分享！

血糖试纸、新冠抗原试剂、HPV检测试剂等等都是我们常见的体外诊断试剂，那么体外诊断试剂申报上市时，要提交什么资料？流程是怎样的？首先，第二类体外诊断试剂按注册管理，需要到省药监局申报，申报时需提交资料包括：监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿，以及质量管理体系文件等等申报流程如屏幕所示：一、申报申请人在网上提交申报材料二、受理①...

发布时间：2025-04-29
药企生存指南：药品广告批文申请，如何打广告不踩红线？

药品广告不是想拍就能拍的，轻则罚款，重则吊销许可！以下3招，教药企安全通关！1、广告中必须包含哪些内容？① 药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；② 药品生产企业或者药品经营企业名称③OTC标识（非处方药）或「处方药凭医师购买」提示④ 涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致；2、以下禁忌词，绝...

发布时间：2025-04-28
单体药店，药品经营许可证怎么办理？含材料清单+样表示例！

单体药店，药品经营许可证怎么办理？材料清单+样表大放送！首先是通用资料：经办人的授权委托书，其次是根据企业实际情况进行填写提交的单项资料：1、药品零售企业经营许可申请表2、质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的学历、工作经历等材料；3、药师或其他药学技术人员的资格证书和任职文件；4、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，及其...

发布时间：2025-04-27
医疗器械注册证变更，变更类型有哪些、要去哪里办？

医疗器械注册证变更，变更类型有哪些、要去哪里办？变更情形一：注册证上写明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等发生变化的，企业需要向原注册部门申请办理变更注册；变更情形二：1、注册人名称和住所、代理人名称和住所等发生变化的，企业要在发生变化的当日起30日内向原注册部门备案。2、境内医疗器械生产地址变更的，企业要在...

发布时间：2025-04-25
化妆品GMP认证自查指南，常见雷区紧急避让！

化妆品GMP认证自查指南，常见雷区紧急避让！通过GMP认证是化妆品企业拿到生产许可证的必要条件，但现场检查中总有企业因细节疏漏而扣分。今天就带您盘点化妆品GMP常见缺陷，助力通关！一、厂房设施1、厂房布局不合理，洁净区和非洁净区交叉污染；2、缺少防虫防鼠设施，或设备维护记录不全；3、清洁消毒流程不规范，或者缺乏有效验证记录；二、质量控制1、仪器没有校准，留样...

发布时间：2025-04-23

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