系列课程| 药品经营质量负责人的管理职责有哪些？注意事项？

发布时间：2024-05-22

无源医疗器械的产品技术要求中，是否需要明确各组成部件的化学材质？

无源医疗器械的产品技术要求中，是否需要明确各组成部件的化学材质？答案是，需要的。根据浙江省药监局对第二类医疗器械技术审评发补中的常见问题分享，无源医疗器械各部件所使用的化学材质，会影响产品的注册单元划分、型号规格划分、生物学特性、货架有效期、物理性能、化学性能等各个方面，因此需要在产品技术要求中予以明确。具体可在产品技术要求第1部分的“产品型号规格及其划分说...

发布时间：2024-05-22

药品生产资质申报，《药品生产许可证》ABCD证有什么不同？

药品生产资质申报，《药品生产许可证》ABCD证有什么不同？很多朋友想要从事药品生产，或者委托他人生产、加工，但不了解药品生产证ABCD证的区别，以及不清楚自己应该申报哪一类别。那么，根据《药品生产监督管理办法》：1、拥有药品批文后，申请人计划自行生产的：应申报《药品生产许可证》A证，且具备相应生产范围。2、拥有药品批文后，申请人计划委托其他企业生产的：应申报...

发布时间：2024-05-22

警惕！为避免“涉医”“涉药”，化妆品标签标注应规避哪些内容？

警惕！为避免“涉医”“涉药”，化妆品标签标注应规避哪些内容？标签上标注“疗程”“特效（高效）”“强壮”“保健”“激活细胞”“再生细胞”“抗炎”“抗敏”“舒敏”“脱敏”“护眼”“毛囊激活”“祛疤”“药妆”“处方”“药用”“治疗”“解毒”“促愈合”等及类似词汇，都有涉医、涉药的倾向。此外，使用医疗术语、医学名人的姓名、医药和医疗机构、检测机构、公益机构名称、描述...

发布时间：2024-05-20

资料包领取| 医疗器械风险管理计划应包含哪些内容？

医疗器械风险管理计划应包含哪些内容？2023年11月1日，新版医疗器械风险管理标准正式实施。新标准将风险管理计划添加到了风险管理流程中，强调了计划统筹的重要性。对此， CIO梳理了风险管理计划应包含的具体内容，电子版文件点击获取1、策划风险管理活动范围，识别和描述医疗器械和计划中每个要素所适用的生命周期阶段；2、职责和权限的分配；3、评审风险管理活动的要求；...

发布时间：2024-05-17

宣称祛痘、抗皱的淋洗类产品，注册备案时需提交哪些检验报告？

宣称祛痘、抗皱功效的淋洗类产品，注册备案时需要提交哪些检验报告？注册备案人应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告，之后进行人体安全性及功效评价检验，获得人体安全性试验报告和人体功效试验报告。以上检验报告均需由化妆品注册和备案检验机构出具。更多化妆品注册备案相关内容，欢迎关注留言！

发布时间：2024-05-16

CDE回应：申报仿制药一致性评价时，什么情况下可以获得过渡期？

CDE回应：申报仿制药一致性评价时，什么情况下可以获得过渡期？1、如果在化学仿制药一致性评价申请时，因个别事项变更而提出了补充申请的，持有人需要在提出补充申请时，承诺变更获批后的实施时间。原则上该时间最长不能超过自变更获批之日起的6个月，如果变更涉及药品的安全性，则具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。2、如果持有人是在申请一致性评价时，需要过渡期，则...

发布时间：2024-05-16

新规要求，医疗器械委托生产，如何进行注册管理？

新规要求，医疗器械委托生产，如何进行注册管理？日前，国家药监局发布的《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》将于2024年6月1日起施行。其中明确了强化医疗器械委托生产注册管理的要求。CIO整理以下7项重点内容，以供医疗器械企业注意调整：1、注册（申请）人需将受托生产企业的委托生产相关过程纳入其质量管理体系，并在注册申报时提交对受托方的测量、分...

发布时间：2024-05-15

新规| 落实医疗器械注册人主体责任，质量协议的具体要求有哪些？

落实医疗器械注册人主体责任，质量协议的具体要求有哪些？4月3日，为了全面落实注册人质量安全主体责任，国家药监局发布了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》。其中关于注册人与受托生产企业需签订的质量协议，有以下要求：1、协议签订与期限要求：注册人应依据《医疗器械委托生产质量协议编制指南》及企业实际情况，与受托生产企业签订质量协议。原则上，质量协...

发布时间：2024-05-13

系列课程| 药品经营质管体系文件的管理规定，企业实操分享！

发布时间：2024-05-09