该案例下关联内容:文件:20.药品不良反应报告制度 77.药品不良反应事件报告表培训:药品上市许可持有人(MAH)对于药物警戒管理体系的建立和实施服务:药品批发企业GSP审计案例背景在发生药品不良反应时,我们往往需要对药品不良反应的因果关系进行评价。比如一个患者在服用头孢拉定后出现皮疹,那我们就要进行评价。评价患者出现的皮疹是否为头孢拉定的不良反应。...
发布时间:2021-09-30
该案例下关联内容:文件:药品上市许可持有人变更申报资料要求培训:药品上市许可持有人(MAH)对于药物警戒管理体系的建立和实施服务:MAH申请案例背景持有人内部变更生产场地如何申报呢?专家解析有人认为中药饮片应当进行注册,获得批文后才能上市销售,但也有人认为中药饮片无需注册。其实,目前国家没有公开有人认为应当先向省局申请《药品生产许可证》生产地址变更后,再申请...
发布时间:2021-09-23
该案例下关联内容:文件:全国中药饮片炮制规范-炮制通则草案-公示稿培训:中药材、中药饮片经营管理服务:药品注册申请案例背景中药饮片实施批文管理了吗?企业是否需要有批文才能销售?专家解析有人认为中药饮片应当进行注册,获得批文后才能上市销售,但也有人认为中药饮片无需注册。其实,目前国家没有公开发文要求中药饮片进行批文管理,但是能查询到批准信息的中药饮片则需要申请...
该案例下关联内容:文件:化妆品生产质量风险隐患排查表培训:《化妆品生产许可现场检查要点》服务:化妆品GMP符合性审计案例背景化妆品生产企业应如何管理危险品?专家解析像易燃、易爆、有毒、有腐蚀性的危险品如盐酸、硫酸、乙醇、氢氧化钠、84消毒液等在《化妆品生产许可检查要点》中有明确规定需设置专门区域或设施来进行储存。企业在厂房空间充裕的情况下可建立单独的危险品仓...
发布时间:2021-09-14
该案例下关联内容:文件:化妆品标签管理办法培训:《化妆品标签管理办法》培训服务:化妆品注册/备案咨询案例背景某企业在中国境内销售进口化妆品加贴的中文标签内容与原标签内容不一致。此情况是否合规呢?专家解析那根据《化妆品监督管理条例》第三十五条明确规定,加贴中文标签的进口化妆品,其中文标签内容要与原标签内容一致。由此可知,当加贴中文标签的进口化妆品,其中文标签内...
发布时间:2021-08-31
该案例下关联内容:文件:ICH Q1A 新原料药和制剂的稳定性试验培训:GMP基础知识培训服务:模拟药品GMP飞行检查服务案例背景某药品生产企业稳定性试验样品由于节假日问题提前取出样品。对于稳定性试验不按计划提前或延后取出样品是否合适?专家解析不同类型的稳定性试验有不同的答案。建议对于稳定性试验样品提取,一般可以在试验计划一个允许的时间偏差范围内进行,并应于...
发布时间:2021-08-30
该案例下关联内容:文件:中间产品检验报告书培训:GMP基础知识培训服务:模拟药品GMP飞行检查服务案例背景某药品生产企业取样检验后剩余检品返回原批次继续使用。剩余检品返回原批次继续使用这种做法是否合规?专家解析原则上是不允许的。但是像贵细中药材等取样检验后,在保证无混淆、无交叉污染的风险后,可以返回原批次。因为在操作过程中很难保证物料不受取样、分样过程的影响...
该案例下关联内容:文件:化妆品备案注册申报产品包装(含产品标签、产品说明书)审评指南培训:《化妆品注册备案信息服务平台》实操培训服务:化妆品注册/备案咨询案例背景某企业变更营业执照地址之后,继续用旧地址的包材来生产和销售产品。那么,变更地址之后,继续用旧地址包材来生产、销售产品合规吗?专家解析根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定,生产经营的化妆品的...
发布时间:2021-08-21
该案例下关联内容:文件:进口化妆品备案注册资料之自由销售证明培训:进口普通化妆品备案要求服务:化妆品注册/备案咨询案例背景某境外备案人因担心配方泄露,不愿提供含成分含量的配方表给境内责任人进行备案申报。那么,无成分含量的配方表对进口化妆品备案申报有影响吗?专家解析根据《化妆品注册备案资料管理规定》第十二条第一款规定,产品配方表应当包括原料序号、原料名称、百分...
发布时间:2021-08-20
该案例下关联内容:文件:保温箱验证方案培训:冷链验证知识培训服务:GSP冷链验证服务案例背景冷库一直处于阴凉库的温度环境下,需要进行极端天气的验证吗?专家解析7、8月是验证的高峰期,那么,依据附录五验证管理当中第六条,明确要求了冷库他的验证项目包括了对本地区的高温或低温等极端外部的环境条件要分别进行保温效果评估。但是,如果冷库一直处于阴凉库的温度环境下,是始...
发布时间:2021-08-17
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