视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

GMP药厂筹建全流程，及必须要考虑的合规因素

该案例下关联内容：文件：药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）培训：限免-药品生产现场管理培训服务：药品生产质量管理体系建立案例解析GMP是实现药品合规生产的基础，也是保证产品质量的必要条件。没有合格的药厂，就不可能生产出合格的药品，所以今天，CIO和大家分享，符合GMP的药厂筹建全流程，以及筹建过程中必须注意的问题，干货满满，记得收藏，可以...

发布时间：2022-03-30
化妆品GMP要求的洁净区必须达到D级吗？

该案例下关联内容：文件：化妆品生产质量管理规范培训：《化妆品生产许可现场检查要点》服务：化妆品GMP符合性审计案例解析随着化妆品GMP的实施，近日很多厂房都处在升级改造的困境之中。化妆品GMP第21条对生产车间的洁净区提出了新的要求，给出了洁净区的环境控制参数。于是网上就有这样一个观点：“儿童护肤类和眼部护肤类的洁净车间等级要求需达到D级洁净厂房标准（相当于...

发布时间：2022-03-28
中药饮片包装上不打有效期会有什么风险？

该案例下关联内容：文件：中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度-零售（2021版）培训：中药材、中药饮片经营管理服务：药品批发企业GSP审计案例解析中药饮片上不打有效期，会有什么风险？关于中药饮片包装上是否要打有效期，法律法规上没有明确具体的要求。所以我们在市面上看到了有些中药饮片打了有效期有些没有。甚至还出现一种情况，没有打有效期的中药饮片很受药店欢迎打了...

发布时间：2022-03-28
药店拆零销售需要注意什么？这两点，重中之重！

该案例下关联内容：文件：零售药店质量管理体系文件模板培训：零售企业日常监管重点讲解服务：药品零售企业GSP审计案例解析一个案例，给您带来启发某药房在妇科外用药品货架上摆放了拆零销售的开塞露1盒20支，剩余14支但上述药品并没有放置在拆零销售专柜或专区内销售据悉，该药房并未设置拆零销售专柜或专区并且未能提供该药品的《药品拆零销售记录》最终，该药房因违反了《药品...

发布时间：2022-03-28
进口化妆品的留样要注意了！

该案例下关联内容：文件：化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）培训：化妆品注册备案必备专题培训服务：化妆品注册备案案例解析国家药监局在2021年11月26日发布了《关于贯彻执行〈化妆品生产经营监督管理办法〉有关事项的公告》（2021年第140号），明确了2022年1月1日后境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样，样品及记录交由境内责任人...

发布时间：2022-03-25
祖传秘方如何申请药品注册？

该案例下关联内容：文件：中药注册分类及申报资料要求（2020年第68号）培训：药品注册必备知识点服务：药品注册申请案例解析祖传秘方如何申请药品注册？相关条件、资料要求？周期大概是多久？很多朋友咨询到相关的问题，那么CIO也特别为此制作了详细的课程解答，有兴趣的朋友可以联系客服获取。另外，这里和大家分享一下，由于我们的祖传秘方是没有注册上市过的，所以想要申请药...

发布时间：2022-02-24
送检样品可以用试制样品吗？需要注意什么？

该案例下关联内容：文件：化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）培训：化妆品注册备案必备专题培训服务：化妆品注册备案案例解析网友提出,在进行化妆品注册或备案申请时,送检样品是否可以用试制样品？那我们今天就带着官方权威解答来了！北京市药监局针对该问题做出了专门解答。根据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十一条规定，“送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售...

发布时间：2022-02-24
化妆品新原料如何判定？

该案例下关联内容：文件：化妆品新原料注册备案资料管理规定培训：化妆品注册备案管理办法及资料规范解读服务：新原料备案注册案例背景化妆品新原料如何判定？专家解析化妆品新原料的判定有三类情况。在《化妆品监督管理条例》中，对新原料的判定有两类，分别是第十一条和第十四条，在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料；经注册、备案的化妆品新原料纳入...

发布时间：2021-12-22
国产化妆品VS进口化妆品如何界定？

该案例下关联内容：文件：化妆品注册备案资料管理规定培训：化妆品注册备案管理办法及资料规范解读服务：化妆品注册备案案例背景化妆品分为国产化妆品和进口化妆品，那么是如何界定的呢？专家解析根据《化妆品注册备案管理办法》第六十一条，化妆品最后一道接触内容物的工序在境内完成的为国产产品，在境外完成的为进口产品，在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。...

发布时间：2021-12-11
环氧乙烷灭菌解析时间的确定要多久？

该案例下关联内容：文件：第二类医疗器械注册核发申报资料模板培训：医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点服务：医疗器械注册证办理案例背景环氧乙烷灭菌解析时间的确定要多久？专家解析其实任何一项灭菌的工艺往往都需要通过相应的工艺验证，那么在这种过程中，也需要改变操作的时候，一般的情况下，如果选择半周期的一种检测方式，首先也应该看一下灭菌是否有效果...

发布时间：2021-11-30

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