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所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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药品生产许可证ABCD证申报，不知从何下手？助您精准通关！

药品ABCD四类生产许可证有什么不同？企业应该申请哪一类？申报资料包括什么？政策要求如何？

山丹
发布日期：2025-11-21 136 0 0
新建药厂，厂房、法规、验证体系一头乱麻？我们助您理清！

新建药品生产企业，但不知道厂房如何规划，复杂的法规难以应对，生产、验证体系也不知如何搭建？

山丹
发布日期：2025-11-21 89 0 0
医疗器械注册必看| 帮您避开申报“雷区”，告别注册难题！

很多企业满怀信心投入医疗器械研发，却在注册申报上栽了跟头：精心准备的技术资料，不符合审评逻辑被屡屡退回；产品分类界定模糊，一开始就走错了方向...

山丹
发布日期：2025-11-20 136 1 0
医疗器械生产许可证，自己跑断腿？助您省时省力！

《医疗器械生产许可证》申请，绝非简单的填表交材料：从立项到受理，从资料审核到现场检查，环节众多，流程复杂；不仅要熟悉GMP，更要转化为全套质量管理体系文件

山丹
发布日期：2025-11-20 79 0 0
专业赋能，让B证申报之路省心、省时、省力！

2023年以来，国家药监局对药品生产监管持续加码。密集出台/修订了多项与药品生产监管，尤其是针对MAH委托生产的法规和指导性文件，24年各级监管机构对药品生产企业更是实施了近1.7万次检查，飞行检查的频次和力度空前。

山丹
发布日期：2025-11-19 99 0 0
您的化妆品生产许可申请，是否总卡在这些“隐形陷阱”上？

很多企业斥巨资投入生产线，品牌推广也万事俱备，却因一个不起眼的车间布局细节，一份不够完善的质量体系文件，让化妆品生产许可证申请进程停滞数月。

山丹
发布日期：2025-11-18 85 0 0
医疗器械注册申报| 为您绘制清晰的上市“路线图”！

任何在我国境内销售的、新的医疗器械产品，在上市前都必须做注册备案。但很多优秀产品都会搁浅在申报环节，不是技术资料不符合审评逻辑被退回，就是产品性能未根据法规要求进行呈现。

山丹
发布日期：2025-11-18 72 0 0
供应商审计| 供应商说“没问题”，MAH要如何真正放心？

法规明确要求MAH对供应商负有审计责任，一旦供应商管理环节失守，产品召回、监管处罚、声誉尽毁等代价，都将由MAH一力承担。

山丹
发布日期：2025-11-17 69 0 0
药品GMP| 你的合规体系，真的能经受住“飞行检查”的考验吗？

在药品行业，我们深知：一次微不足道的偏差，都可能在关键时刻被无限放大——飞行检查中的一条主要缺陷，带来的不仅是声誉受损，更是产品召回、停产整顿的千万级损失，甚至危及企业生存。

山丹
发布日期：2025-11-14 127 0 0
药品经营许可| 药店创业，别在第一步就踩了“坑”！附资料

很多创业开药店的朋友，热情都在这些琐碎而专业的难题中被消耗殆尽。更可怕的是，一些“看不见”的坑，可能会让您的投资面临巨大风险。

山丹
发布日期：2025-11-14 120 0 0

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