化妆品备案流程全解析,小白也能轻松搞定!不管你是美妆创业者,还是想自己做个小品牌,搬好小板凳,认真听讲啦。一、什么是化妆品备案?简单说,化妆品备案就是在产品上市前,按照相关法规要求,向监管部门提交产品信息,经过审批后,获得合法上市销售资格的过程。这就好比给化妆品办了一个“身份证”,有了它,产品才能在市场上光明正大地卖。二、备案主体具体是谁来备案?在我国,化妆...
发布时间:2025-10-20
申报多剂量仿制药时,使用中稳定性研究是审评关注的重点。其研究的核心目的是模拟临床实际使用场景,确定多剂量包装药品,比如口服液、糖浆、眼药水等一次性用不完的药,在首次开启后,在特定贮存条件下的允许使用期限和条件。那么注册人需要注意,研究设计时,1、样品和包装必须和拟上市产品完全一致;如果申报多个规格或包装尺寸,要遵循“最差条件”原则,选择暴露风险最高、对时间/...
发布时间:2025-10-17
化学药品稳定性研究,三个常见设计误区!1、未严格遵循ICH Q1及《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》设计稳定性方案。比如·仅进行长期试验而省略加速试验;·长期试验选择在20℃条件下进行而非标准25℃;·对于采用半透性包材的液体制剂,没有进行低湿度条件的考察;·考察条件不全面,比如未明确湿度等;2、没有按照稳定性考察方案设计取样点,比如长期试验...
IVD“正常值范围”(参考区间)随人群变化时,如何做临床评价来证明它有效?主要分以下两类:一种是无需分层统计的,比如“促黄体生成素”检测。这种试剂的“正常值”会因性别、年龄、女性生理期等自然生理变化而不同,但它的核心任务是准确地测出一个具体的数值。做临床评价时,只需要确保收集的样本覆盖了所有可能的高、中、低浓度,并且包含了各种预期使用的人群即可(男、女、老、...
药包材标准“大更新”!2025版药典执行指南2025版《中国药典》正式实施后,所有关于药包材的检测方法,都必须以新版为准。旧的2020版药典和2015年的YBB标准中的方法类规定,如果和新版冲突,一律以新版为基准。药包材生产企业需要确保自己的产品符合药用要求,然后在关联审评的框架下,参考新版药典的指导原则和YBB标准中的具体品种要求,来制定自己产品的质量标准...
发布时间:2025-10-16
2025版药典落地,药用辅料迎来“硬指标”!制药企业(药品上市许可持有人)请注意:·你生产的药品里面用到的所有辅料,必须符合国家规定和2025版药典的新标准;·如果药典里的辅料标准不够用,或者没收录你用的那种辅料,企业可以自己为它定一个合适的标准。·如果你的辅料供应商因为要符合新药典而更新了标准,你必须主动评估这个变化对你的药品质量有没有影响,并按规定上报。...
发布时间:2025-10-15
药品行业2025年上半年政策汇总、药品经营企业首营资料管理图谱(2025更新)、【2025.7.29更新】中药饮片炮制规范信息汇总、【2025.8.18更新】国家局药品说明书修订公告汇总、《中药配方颗粒质量标准》及相关内容-400份....
发布时间:2025-09-29
企业为了保持化妆品原料不变质,从而添加进去的防腐剂、抗氧化剂,需要在产品标签上标注出来吗?简单来说:可以不标,但你想标也可以。为什么可以不标?国家要求标注的是有目的地添加到产品里、并且真正起效的成分。比如洗面奶里的清洁剂,面霜里的保湿剂。而为了保证原料本身在运输和存储中不变质,供应商会在原料里添加极其微量的防腐剂,这些添加的初衷是保护原料,而不是在最终的护肤...
发布时间:2025-09-27
申请医疗器械注册备案,提交的产品检验报告有什么要求?简单说,有三种方式来准备这份关键的“产品质检证明”:1、全部自己检:如果企业自身的实验室有合格的检测能力和资质,可以自己出报告。2、部分自己检 + 部分请外援:部分项目自己检,另一部分高精尖的、自己检不了的项目,就花钱委托有资质的专业检验机构去检。3、全部请外援:直接整个产品都交给专业检验机构去出报告。企业...
发布时间:2025-09-25
化妆品备案,什么情况下免交/必交毒理报告?普通化妆品备案一般都需要做毒理学试验来证明产品的安全性,但只要同时满足以下2个条件,就可以免交毒理报告:一、免交毒理报告:1、生产化妆品的企业已经获得化妆品生产许可证。2、产品安全风险评估报告能充分证明产品安全性的。但即便同时满足了以上2个条件,涉及以下3种情况的也一律不能免交,必须老老实实去做毒理学试验:二、必交毒...
发布时间:2025-09-22
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