案例分享9月1日,《药品网络销售监督管理办法》出台。明确了从事药品网络销售的主体,为药品上市许可持有人或药品经营企业。也就是说,零售药店也可以开展网售药业务了。这无疑是该办法的最大亮点。那么,企业想要从事药品网络销售,要具备哪些条件?在网售药品时,又要注意什么问题呢?首先,想从事药品网络销售,必须要有线下实体药品企业,有《药品经营许可证》,且网售药品在《药品...
发布时间:2022-09-13
祝贺茂名市茂南区市场监督管理局药品监管队伍能力提升暨药品安全应急培训班圆满结业!让我们一起来回顾一下~开业仪式&理论课程学习药品安全涉及人民群众的身体健康,重视+认真学习,望我们都能学以致用,落实实处实地参观学习:红色革命教学基地——叶季壮故居万洋众创城园区欧佩化妆品有限公司理论+实践相结合,走进前辈的教学、奉献,与之看齐走进企业的生产、经营程序,实地考察,...
发布时间:2022-09-05
案例分享如何选择医疗器械临床评价路径?《医疗器械监督管理条例》规定,开展医疗器械临床评价,可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械的安全性、有效性。注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》判定是否需要开展临床试验,并结合国家药监局医疗器械技术...
发布时间:2022-09-01
2022年甘肃GMP检查员综合能力培训班承办方:广东省医药合规促进会6月27日:迎着晚霞,抵达广州开启为期一周的GMP培训6月28日-6月29日:开始为期2天的理论课第一课:药品生产管理相关法规简介第二课:药品生产检查实物第三课:药品GMP主要特点和重点内容第四课:MAH主要特点和检查要点理论课结束合影留念6月30日-7月1日:开始为期2天的实操课程·药品生...
案例分享面部注射填充材料,产品注册单元如何划分?根据《医疗器械注册单元划分指导原则》第(三)条,“产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时,原则上划分为不同注册单元”,对于面部注射填充材料,当化学成分、配比(浓度)、交联方式、交联程度、凝胶颗粒尺寸分布、设计平均分子量及其分布不同时,原则上均应划分为不同的注册单元。对于同一申报产品,用于面部不同...
发布时间:2022-08-30
案例分享体外诊断试剂包装规格的变更申请,需要提交什么资料?如何操作?当体外诊断试剂包装规格发生变化,我们应当详细描述变更前后包装规格的差异,以及根据具体差异,识别所有相关的潜在风险,并针对这些风险因素进行分析和验证。例如:变更前后包装规格的反应形式、反应膜条大小存在差异比如毒品类检测产品、PCR扩增杂交法产品,就需要提交变更后包装规格的分析性能评估资料;如果...
发布时间:2022-08-29
案例分享什么是体外诊断试剂的检测系统?体外诊断试剂的检测系统指的是由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、检测设备等构成的,可以完成样本从处理到最终结果报告的所有阶段的组合,并且,整个检测系统都需要经过充分的安全有效性评价并获得批准。那么,如果体外诊断试剂在产品注册过程中,未包含完成检测的所有其他产品,就需要将配套的产品在说明书中予以明确,确保检测过程按...
发布时间:2022-08-26
案例分享化妆品广告含“消炎”字样被罚,广告中这些字样都要注意了!上海某医疗美容门诊因其在某平台的自有网店内发布的【果酸焕肤】广告中,含有“消炎”的内容,被罚三千四百元。CIO在此提醒,根据《中华人民共和国广告法》第十七条规定,“除医疗、药品、医疗器械广告外,禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能,并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。”...
发布时间:2022-08-24
案例解析化妆品品牌方如何搭建质量体系?体系文件要怎么编写?随着化妆品新规的实施,化妆品品牌方要考虑的不仅是做好品牌,更要考虑对产品的质量安全负责,在新规的监管体系下合法合规生产。CIO在日常咨询中呢,发现不少品牌方企业在自建质量体系时,其实并不清楚体系文件的架构和内容范围,在这里需要提醒品牌方注意,如果没有体系文件或者体系文件的完整性、真实性出现重大漏洞,或...
发布时间:2022-08-23
案例解析想要筹建医疗器械生产企业,但不知道应该租赁怎样的厂房车间,不知道该如何设计装修?联系CIO,我们为您提供专业指导。车间选址和规划装修是申办生产许可证和依法生产的前提,如果选址不当,就容易因各种原因(噪音、河流污染)被居民投诉,造成停产,或者直接就是申报不通过。而规划装修不当,也关系到能否申报成功以及后期的产能和效率问题。那么,企业要如何正确选址和规划...
发布时间:2022-08-22
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