广东最新明确高风险区停售感冒退热等药低风险区需实名登记风寒感冒颗粒、布洛芬都在名单之内根据最新指引,对于《疫情期间需登记报告药品目录》的药品,高、低风险区内零售药店分别采取暂停销售和登记报告的差异化防控措施,其他区域的零售药店不需要登记报告。
发布时间:2022-11-28
半成品灌装前后理化指标未发生变化,可以用灌装前检验结果作为成品结果吗?某公司经过验证,某化妆品半成品灌装前后理化指标未发生变化,想以灌装前检验结果作为成品最终结果,是否可行?《化妆品生产质量管理规范》第十六条第一款明确规定了对半成品、成品的质量控制要求,“企业应当建立并执行检验管理制度,制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求,采用检验方式作为质量控制...
发布时间:2022-11-26
磨砂手工去污洗手液属于化妆品吗?根据《化妆品监督管理条例》规定,化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。判断一个产品是否属于化妆品,可以从使用目的、适用部位、使用方法以及产品属性四个方面来判断。磨砂手工去污洗手液是通过涂抹适用于手部的“清洁用”产品,属于化妆品的范畴,应...
发布时间:2022-11-25
戊二醛类牙齿脱敏剂,成品检测中的“微生物限度”是否可以送第三方检测?根据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》要求,“需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的检验机构进行检验”微生物限度作为成品检验的常规控制检验项目,企业应当自行检验,原则上不得送第三方...
发布时间:2022-11-24
体考前更换设备可以吗?是否需保留原设备?某企业有几个在研产品已送注册检验,但还未体考,现因市场需求量增多,原灭菌柜太小无法满足生产需求,计划更换容量大的灭菌柜,可以更换吗?是否需保留原设备?其实,产品从研发到上市生产更换设备是很正常的,但无论哪个阶段,企业都应当结合产品特性、工艺流程以及企业实际合理配置设备设施,并开展必要的验证和确认工作。按照《医疗器械注册...
发布时间:2022-11-23
这些药物都具有成瘾性!谨遵医嘱!感冒药、止咳药...是药三分毒,众所周知,毒品具有成瘾性,会严重影响人的身心健康,但却很少有人知道,药物使用不当,也会让人成瘾,这里CIO提醒大家,临床上具有成瘾性的药品,除了特殊管理的麻醉药品和精神药品以外,还有大家平时比较常见的感冒药、止咳药水、镇痛药以及个别止泻药等等,如果超剂量或者超疗程使用,也可能会导致药物成瘾。因此...
发布时间:2022-11-22
医疗器械哪些不合格品可以返工?根据《医疗器械生产质量管理规范》中第七十条不合格品可以返工,这里的不合格品包括哪些呢?什么情况下可以返工?不合格品通常包括:采购的原料、物料进厂检验的不合格;公司内部生产过程和成品检验的不合格;客户投诉的不合格;国家质量通报的不合格(经公司确认系本企业产品)等。返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的中间产品或待包装产品的一...
发布时间:2022-11-18
从事药品经营活动要注意!应当至少配备一名执业药师,和一名初级职称以上的药学技术人员,并在岗履职,承担药品质量管理职责,督促执行药品管理相关的法律法规及规范,审核处方和监督调配,向公众提供合理用药指导和咨询服务,当执业药师不在岗时,企业需停止销售处方药和甲类非处方药!更多问题咨询,随时私信。
发布时间:2022-11-17
据国家药监局2020年第104号公告,进口医疗器械注册人通过其在中国境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品其境内企业提交注册申请时,可提交进口医疗器械的原注册申报资料,从而简化注册申报要求,快速为其境内生产的医疗器械产品获得国产注册证。实操过程中需要注意以下事项,记得点赞收藏。1、进口注册证持有人与境内转国产企业应具有直接投...
发布时间:2022-11-16
国家药监局:药品网络销售禁止清单(征求意见稿)一、政策法规明确禁止销售的药品疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒。二、其他禁止通过网络零售的药品(一)注射剂(降糖类药物除外)。(二)含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药,下同)、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方...
发布时间:2022-11-12
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