视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

临床试验用药品在厂房设备设施方面有哪些特殊要求？

一、早期临床试验用药品的厂房、设施和设备的确认，可根据临床试验不同阶段，基于风险评估进行，通常不需要按照商业化生产完成全部的确认工作。二、临床试验用药品的制备厂房，不一定属于取得《药品生产许可证》的药品生产企业，但应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。三、临床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药品等共线生产时，应当根据临床试验用药品的毒性...

发布时间：2022-12-20
Nature：重磅！找到终结新冠的药了！

终结新冠的药找到了！近日，权威杂志发表文章，表示现已找到终结新冠的药物！我们一起来看看！首先我们要知道，新冠病毒主要是通过其表面的刺突蛋白和人体细胞上的血管紧张素转化酶2（ACE2）受体结合来实现感染的，那么，问题来了，是不是只要将 ACE2 受体关闭，就可以预防所有的变体？12月5日，英国剑桥大学的研究人员在" Nature "期刊发表了一篇研究论文，研究...

发布时间：2022-12-13
处方药和非处方药要如何管理？

药店经营过程中，处方药和非处方药，要如何管理？以下都是重点，做好笔记啦。1、药品划分为处方药与非处方药的依据是药品的安全性和使用便利性；非处方药分为甲、乙两类的依据是药品的安全性。2、红色专有标识用于甲类非处方药；绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志。3、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷。4、非处方药的标签和说明书必须经过...

发布时间：2022-12-10
体外诊断试剂注册检验注意事项三大类！

IVD实际注册检验过程中，经常会遇到以下问题，需要格外注意注册检验的资料要求；药品的状态要求；和抽检的数量要求；那么今天，我们就来和大家一起分享，重点注意事项都有哪些？首先，是注册检验资料的要求：1、要有检验申请表；2、要有证明性文件，比如许可类证件；3、提交资料真实性的声明；4、产品说明书和技术要求；5、生产记录和采购记录等批次的记录要求；不过这点在准备样...

发布时间：2022-12-09
药品进出口管理，应该注意哪些事项？

药品进出口管理，应该注意哪些事项？以下四点，必须收藏起来！1、药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案；2、进口一般药品需要向口岸所在地药品监督管理局申请办理《进口药品通关单》，麻醉药品和精神药品的进口无需办理《进口药品通关单》；3、从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验，海关按有关...

发布时间：2022-12-08
咨询 | 零售单体药店开办

零售单体药店开办条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；2、具有与所经营的药品相适应的营业场所、计算机系统及设施设备、卫生环境；3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；4、具有保证经营药品质量的规章制度；5、办理《营业执照》、银行开户、《药品经营许可证》；6、多元化经营时，需办理《医疗器械经营许可证》、《食品经营许可证》；更多服务，私信咨询我们...

发布时间：2022-12-07
如何办理化妆品生产许可证？6项资料+全流程

申请资料1、填写申请表和提交生产场所合法使用证明材料2、厂区总平面图、生产设备配置3、营业执照复印件4、身份证复印件5、提供检验人员和检验设备资料6、生产环境条件符合需求检测报告办理流程1、向相关部门提出申请并提交资料2、工作人员对市场生产进行审核核查3、受理之日起30个工作日内作出决定4、审批通过后领取化妆品生产许可证常见的、需办理化妆品生产许可证的行业：...

发布时间：2022-12-06
咨询|网上售药资质要求

CIO在线：你好，这里是CIO在线，请问有什么可以帮到您的呢？用户：我想要开网店卖药，需要什么资质凭证，怎么办理？CIO在线：1、线下实体药店2、《药品经营许可证》3、互联网药品信息服务资格证咱这边已经有线下实体药店了吗？用户：有的，我这边是连锁CIO在线：那您这边是想要自己开网站销售还是入驻第三方平台呢？用户：我这里的话可不可以和实体药店分开做呢？CIO在...

发布时间：2022-12-01
二类医疗器械经营备案资料+办理流程

申请材料1，医疗器械备案申请书；2，营业执照正副本和公章；3，法定代表人、质量负责人的身份证明，学历或者职称证明复印件；4，经营场所，库房地址的地理位置图，平面图，房屋产权证明文件或者租赁协议（商用性质办公80平，仓储60平以上）；5，产品经营目录表、合格证书；6，商家购销合同，进货渠道。申请流程1，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申...

发布时间：2022-11-30
药品注册检验申请指南、流程

办理部门:国家药品监督管理局。办理流程:一，申请。送检单位在网上送检系统申报并打印《检验申请表》。二，现场受理。送检单位携带检验用样品及《检验申请表》到受理大厅登记。三、检验科室进行检验，并汇总检验结果。四，审签。科室及业务所、授权签字人分别进行报告审签。五，报告制作。包括排版，打印，检验科室校对，业务处审核及用印。六，封发检验报告书。申请材料:一，药品注册...

发布时间：2022-11-29

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