视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

艾诺米替片获批上市，艾滋病患者的福音来啦！

日前，国家药品监督管理局批准江苏艾迪药业申报的1类创新药艾诺米替片（商品名：复邦德）上市，用于治疗成人HIV-1感染初治患者，艾诺米替片也成为2023年第一款获NMPA批准上市的新药。对于艾滋病治疗，抗逆转录病毒疗法是达到持续抑制病毒并降低耐药性的关键举措，但是由于需要终身每日按时服用多个药物，很多患者依从性差，难以长期坚持，最终导致耐药或者治疗失败。单片复...

发布时间：2023-01-29
化妆品产品因配方变更而注销，注销前生产的产品是否可以继续销售？

化妆品产品因配方变更而注销，注销前生产的产品是否可以销售到有效期结束？再备案时是否可以保留之前的产品名称？答案是可以。产品自注销之日起，企业就不得再生产此产品。产品注销之前企业依法生产的产品，可以销售到产品有效期结束。同时，产品因原配方变更而注销，可以使用同样的产品名称进行备案，建议标注新配方或升级配方。

发布时间：2023-01-18
包装标注“三岁以下勿用”，是否说明3-12岁可用？

成人化妆品产品配方中含水杨酸，包装标注“本品含水杨酸，三岁以下勿用”。这是否意味着3-12岁可用，该产品属于儿童产品？答案是否，根据《安全技术规范》要求，含水杨酸原料产品的需在标签上标注“本品含水杨酸，三岁以下勿用”，其并不意味着3-12岁儿童可用。产品是否适用于儿童，应从产品使用方法上区分。另外，现在区分儿童化妆品最好的办法就是看产品销售包装展示面有无“小...

发布时间：2023-01-17
好消息！国内首个乳腺AI三类医疗器械注册证获批！

国内首个乳腺AI三类医疗器械注册证获批！近日，国家药监局批准了国内首个乳腺AI三类医疗器械注册证，产品名称为乳腺X射线图像辅助检测软件，主要应用于乳腺癌的筛查和辅助诊断。乳腺癌是目前女性最常见恶性肿瘤，发病率在我国呈逐年上升趋势，由于亚洲女性乳腺致密性构造，肿块、结构扭曲等易受到腺体影响等因素，成为乳腺X线检查影像诊断的难点。该产品通过针对高噪声环境中超微小...

发布时间：2023-01-16
蒙脱石散一夜脱销，价格居高不下？药店要警惕了！

一个月前，布洛芬、美林、连花清瘟等药品一夜脱销，药价更是炒上天价，几天前，一则朋友圈也让蒙脱石散、静丙价格上涨，尤其是电商领域，面对的人群更广，遇到急需药品的，多少钱都会买。面对这样的“药品临时加价”问题，药店要警惕了，趁火打劫，很容易“劫”到自己。市场监督管理总局发布《关于涉疫物资价格和竞争秩序提醒告诫书》从规范价格行为、维护公平竞争等方面，对涉疫物资生产...

发布时间：2023-01-14
【收藏】合格的GMP实验室，必须要注意这15条！

【收藏】合格的GMP实验室，必须注意这15条！您所在的实验室有哪些设计缺陷？很多药品研发、生产企业在实验室的设计建设上经常会面临一些窘境：找不到专业的化学实验室设计师、懂化学的不会建设实验室，懂建设的不会化学......这就导致部分企业的实验室都存在大量缺陷，构成了严重的安全风险，那么，建设合格的GMP实验室，要注意哪些问题？以上15点关键之处，包含精密仪器...

发布时间：2023-01-13
国家医保局：辉瑞新冠药报价高，未能通过医保谈判纳入医保目录

2022年国家医保药品目录谈判工作于1月8日结束，其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid则因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功，4月份起，使用该药需完全自费。

发布时间：2023-01-10
医疗器械临床试验现场核查要点有哪些？

医疗器械临床试验现场检查内容主要包括临床试验的批准及备案情况、临床试验机构资质、受试者保护、研究者对临床试验方案的依从性、申办方的履行职责情况、临床试验相关记录、临床试验用医疗器械及生物样本的管理，以及临床试验样品研制环节等等，以确保临床试验符合医疗器械相关法规要求、受试者的安全和权益得到了充分的保护、提交的临床试验数据真实完整可靠。现场检查要点我们也已经整...

发布时间：2023-01-07
医疗器械包装检测是怎么规定的？

随着监管的日益严格，医疗器械在注册过程中，需要在宣称的有效期内以及运输储存条件下保持其包装完整性，国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

发布时间：2023-01-06
化妆品注册备案，如何正确填报化妆品原料安全信息？

2021年12月31日，国家药监局组织建立了化妆品原料安全信息报送平台，方便了原料企业统一填报原料安全信息，生成原料报送码。那么化妆品注册人、备案人就可仅填报原料生产商提供的原料报送码，由平台进行关联，无需重复填报详细的原料安全信息，提高化妆品注册备案工作效率。另外，原料安全信息平台仅供化妆品原料企业填报使用。原料企业在向化妆品注册人、备案人提供原料报送码的...

发布时间：2023-01-05

共757条
上一页
1
44
45
46
47
48
49
50
51
76
下一页
前往

页

建议/投诉

小程序

关注我们

(获得通知)

回到顶部