1、质量监督;对各生产车间生产全过程的监控,对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。2、质量检验:厂中心化验室和车间化验室的质量检验。3、质量管理:对产品的质量标准的制订和留样观察,产品质量分析,用户访问,供应商考察,质量事故的处理。4、质量档案:对所有产品建立质量档案,进行系统管理。5、质量培训:对质监员及职工进行质量培训教育。6、动物实验室的管理...
发布时间:2023-06-06
药品生产企业扩大生产品种,如何在原址基础上新增生产线?1、新建生产车间生产新品种需严格按照GMP要求进行车间设计;2、每一个生产设备在安装调试后都需要进行验证(包括洁净度、温湿度);3、在工艺验证检验合格后向省局提出GMP符合性检查的申请;4、抽检样品合格后,新增生产线才可投入使用。更多药品生产合规问题,私信CIO,我们也为企业提供药厂筹建、药品生产许可证变...
发布时间:2023-06-05
第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号,什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖,什么情况下必须进行检测?首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元,如可作为同一注册单元,可申请变更注册增加型号,在不涉及新标准的情况下,应当按照典型性型号的判定原则;如原有型号可代表新增型号,则无需重复进行检测,如涉及新标准,则需提供新增型号针对新标准的检测...
发布时间:2023-06-02
医疗器械化学项目常常出现需要整改的情况,主要问题出现在哪几个方面呢?器械企业注意了,医疗器械化学项目的整改主要有以下几种情况:一,技术要求中没有样品前处理方法,或方法引用不恰当,无法进行操作。二,技术要求中的项目条款与方法条款不对应,无法根据相关方法得到实验数据。三,由多种材料组成的器械产品没有明确所检部位,不能确定是检测产品部分组成的材料,还是检测整个产品...
发布时间:2023-05-31
药品在注册申报前都需要经过严格的药物临床试验,其中Ⅲ期临床试验是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段,其目的是对新药的有效性和安全性进行进一步的考察和验证,评估该药物对患者的利益和风险的关系。由于Ⅲ期临床试验是在新药批准上市前,试生产期间做的扩大的多中心临床试验,且是对试验的新药和安慰剂或已经上市的“老药”进行多中心随机盲法对照试验。因此受试者例数不得少...
发布时间:2023-05-30
净含量的标注由“净含量”(中文)、数字和法定计量单位(或者用中文表示的计数单位)三个部分组成。以长度、面积、计数单位标注净含量的定量包装商品,可以免于标注“净含量”三个中文字,只标注数字和法定计量单位(或者用中文表示的计数单位)。对于通过计数来表示含量的化妆品,可以在产品包装展示面上标注数字和中文表示的计数单位,如使用片、张、枚等。更多化妆品相关问题,欢迎随...
发布时间:2023-05-27
一、自2023年7月1日起,新麻精药品上市许可持有人(药品生产企业)应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》(国食药监安〔2005〕528号)的要求,配备符合规定的储存条件和安全管理设施,制定相应的管理制度,向省药监局申请办理定点生产手续,取得定点生产资质并变更《药品生产许可证》生产范围后方可组织生产。二、自2023年7月1日起,生产的新麻精药品必...
据国家市场监督管理总局通知,《定量包装商品计量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第70号)于2023年6月1日起正式施行。那么在此要求下,套装产品要如何标注净含量?同一包装内含有多件同种定量包装商品的,应当标注单件定量包装商品的净含量和总件数,或者标注总净含量。同一包装内含有多件不同种定量包装商品的,应当标注各种不同种定量包装商品的单件净含量和各种不同种...
发布时间:2023-05-26
01,沈阳市天寿隆新药特药连锁有限公司检查内容:执行GSP情况。存在问题:1、在质量管理体系方面存在组织机构设置不合理的问题;2、在设施与设备方面存在温湿度监测系统无短信报警功能的问题;3、在收货与验收方面存在未对个别外包装破损药品开箱检查的问题。02,辽宁益邦药业有限公司检查内容:执行GSP情况。存在问题:在设施设备方面存在墙面破损情况,在储存养护方面存在...
发布时间:2023-05-25
采购管理1、采购--未对供货方索要年度企业年度报告公示情况。2、采购--药品质量保证协议中未签字盖章;3、采购--首营企业的资料审核不严、供货单位销售人员的资料不规范;4、采购管理--收集的随货同行单样式与实际经营中随货同行单样式不相符;5、采购管理--供货单位档案资料未及时在计算机管理系统录入。6、采购管理--未对个别供应商开展动态质量评审和跟踪管理、未及...
发布时间:2023-05-24
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