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所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

全国飞检升级，定点医疗机构和药店亟需注意！

全国飞检升级，定点医疗机构和药店要注意了！8月下旬，全国飞检正式启动，未来3个月内，国家医保局、财政部、国家卫健委、国家中医药局四部门将联合组织开展医保飞检，覆盖全国31省（含兵团），同步展开的还有线上医保智能监控。针对定点医疗机构和药店，飞检行动将重点审查以下违法违规行为企业亟需注意自我审查，更多合规问题欢迎咨询CIO

发布时间：2023-09-08
某原料药发生多项重大变更，制剂企业如何开展研究验证？

原料药生产企业的某原料发生多项重大变更，在已取得补充申请批件的情况下，使用该原料药生产片剂的企业应如何开展研究验证工作？（生产片剂的）企业首先，需要对比原料药获批后的注册标准和企业内部制定的内控标准，判断是否需要进行相应变更，同时，验证该原料药变更后是否符合内控标准的要求，尤其要关注晶型、粒度、杂质谱等是否发生变化，是否需要变更检验方法。其次，要对比变更前后...

发布时间：2023-09-07
如何恢复无菌药品长时间停产停风？

如何恢复无菌药品长时间停产停风？1.生产结束后，对厂房设备进行清洁消毒，并确保所有房间的门保持关闭，人员退出洁净区域。2.在停风期间，人员不要进入停产区域（若确有需要，应穿戴洁净服并遵守洁净区行为规范），以保持洁净环境的良好状态。3.开启风机后，·进行自净15-20分钟，并对厂房设备进行静态确认，包括压差、温湿度、换气次数、风速和风量等方面。·对设备进行清洁...

发布时间：2023-09-06
药品经营单位，零售门店是否可以销售滋补类中药材？

药品经营单位，零售门店是否可以销售滋补类中药材？答案是：可以的。中药材有药用、食用、兽药用等多种用途。对于未进入药用渠道的药食同源目录范围内的中药材，应本着既方便群众购买又保证药品使用安全的原则进行管理。如果仅是简单的净制、切片、包装，且包装标签上不标明“炮制规范、功能主治、用法用量”的，根据《中华人民共和国食品安全法》第三十八条内容规定：生产经营的食品中不...

发布时间：2023-09-05
无菌药品生产过程中突然停风如何处理？

无菌药品生产过程中突然停风如何处理？1、立即暂停生产并上报偏差，并采取紧急措施：·将物料和产品进行隔离或分成小批处理；·对于生产特殊性质药品，紧急避险以确保人员的安全；·让人员尽快退出洁净区，保持门的关闭，以减少对洁净环境的进一步破坏。2、查找停风的原因，并采取相应措施来立刻恢复送风。3、评估停风对生产造成的影响：·根据产品所处的阶段，对产品和环境进行风险评...

发布时间：2023-09-04
计量属性部件是否需要定期校准控制？

我们的公司生产的产品包含一些有计量属性的部件，如压力表、温湿度计和环境辐射监测器等。这些部件具有监测和测量功能。但与常规用于内部检验的计量工具不同，它们是产品的组成部分或配套设备。由于我们的生产、安装和调试周期较长，从购买原材料到交付放行间隔超过校准周期。因此，我们想了解，在交付前厂内仓储、生产和安装调试阶段，这些部件是否需要定期校准控制？在产品的生产、安装...

发布时间：2023-08-31
药监局公示|GMP检查发现7方面缺陷，分享共勉

近日，辽宁省药监局发布了一则行政检查药企结果公示，公布了3家药企在GMP检查中存在的问题，包括在设施设备管理上，——设施设备确认不完整、个别设备使用记录不规范、监测仪表不完整、预防性维护计划和操作规程不健全、个别设备维护保养记录不规范、缺少使用日志。在偏差管理上，——药物残留限度偏差调查不充分在文件管理上，——批生产记录不规范在质量控制上，——包材检验依据不...

发布时间：2023-08-29
评估冷藏库在极端环境下的保温效果，选择的对应测试是什么？

冷库验证中要求要“评估冷藏库在本地区高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果”对应的测试，应该是冷藏库的断电保温能力还是在本季节下库房的控温效果？在GSP法规附录五《验证管理》中要求，冷库验证的项目至少包括对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；这里要求的是独立冷库，指的是在自然环境中，没有设在常温库或者阴凉库环境下的冷库，应在高温或低...

发布时间：2023-08-28
GMP检查整改如何进行风险分析与评估？

风险分析是对每条缺陷发生后会产生什么后果进行的分析，因此我们需要对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估项至少应包括以下内容：1、该缺陷带来的直接后果；2、该缺陷可能发生频率的高低；3、该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；4、该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；5、该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；6、风险的高低程度。另外，风险评估结果认为...

发布时间：2023-08-25
赠送原辅包用于药学研究是否需保留证明文件？

赠送原辅包用于药学研究是否需保留证明文件？我司赠送一批原料、辅料、包材给受托的药学研究公司进行药学研究，那么对于受托的药学研究公司而言，是否需要保留合同、发票、批准证明等资质证明文件？还是说有相应的赠送证明即可？CIO认为以上提到的资质证明文件都需要保留，特别是证明关键批次样品试制所用的原辅料、直接接触药品的包装材料和容器等具有合法来源的（如供货协议、发票等...

发布时间：2023-08-24

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