MAH三大关键岗位人员的要求随着MAH制度的不断推进,截至2022年底,全国已经有超过791家B证企业,对相关人才的需求也呈指数级增长。根据国家药监局公告(2020年第47号),申请药品生产许可B证需要有法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人等核心岗位的人员。其中三大关键岗位人员的要求如下:生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历...
发布时间:2023-09-27
套盒化妆品注册备案时,是分开申报还是一起申报?首先,针对由独立包装组合而成的套盒,每款单品都需单独进行申报。为确保申报流程的顺利进行,需确保单品之间互不影响。套盒只需按照销售规格增加的形式,增加至任意产品下即可。其次,若涉及必须配合使用或包装容器不可拆分的独立配方的化妆品,需根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十五条的规定操作:1、包含两个或者两个以上,必...
发布时间:2023-09-25
生物制品在运输过程中出现短暂的脱冷链时间,如何判断是否可以放行?某生物制品运输时间为4小时,中间因开过车门导致温度超过8℃,最高温度为8.3℃,整个过程一共持续了5分钟,这种情况是否能能放行?是否放行,我们应该依据厂家的稳定性实验和相关研究,判断温度对制品质量的影响程度。如果厂家能够提供证明性文件,证明产品在最高不超过10℃,持续时间不超过30分钟的情况下对...
发布时间:2023-09-22
严峻的行业风险和监管压力下,企业合规管理已成为新趋势!我们注意到近期众多企业都在高薪聘请企业合规管理人才,这也是随着涉案企业合规第三方监督评估机制和涉案企业合规不起诉制度的推进,以致各行各业的发展都亟需合规化,尤其是在医药医疗等涉及社会利益,被重点监管的企业,合规管理更是被高度需要。在制度上,国家也在大力推进企业合规改革、加快行业发展,从2018年的《中央企...
发布时间:2023-09-21
人工智能医用软件管理类别界定人工智能医用软件的管理类别应结合产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件,若用于辅助决策,——如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议,按照第三类医疗器械管理;若用于非辅助决策,——如进行数据处理和测量等提供临床参...
非冷链药品需要做控温运输吗?GSP对冷链药品有控温运输的要求,对非冷链药品是没有要求的。那这是不是意味着非冷链药品不需要做控温运输呢?不是的。在夏天运输的时候,货车车厢温度最高可达50℃以上,对于虽不作冷链管理、但对温度比较敏感的药品来说,比如部分生物药、抗生素药、维生素药等,无疑是一个巨大的风险。因此,对于这部分温敏的品种,也要做到控温运输。通过人、机、料...
发布时间:2023-09-20
前段时间,国家药监局、公安部、卫健委联合发布了关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告,其中,将依托咪酯列入第二类精神药品目录,但在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外的调整引起广泛讨论。我们要如何理解和分辨依托咪酯在什么情况下归二精管理,什么情况下归普药管理?列入二精管理的依托咪酯是只指原料药还是包括成分只含依托咪酯的注射剂?“在境内批准上市的制剂除外”...
发布时间:2023-09-19
药店营销,别踩这些“红线”我们上回说了药店禁止发布处方药广告,而除了处方药广告以外,药店在其他营销方面也有法律“红线”。1、禁止药品盲盒营销根据《盲盒经营行为规范指引(试行)》要求,药品禁止以盲盒形式营销。Ps:包括药店常用作赠送的维生素片、钙片、营养保健品、医用口罩等等。2、禁止利用互联网发布处方药广告;禁止以“健康养生知识”形式变相发布保健品广告根据《互...
发布时间:2023-09-18
药品上市后生产场地变更同时关联QC实验室场地变更,如何开展分析方法转移?药监最新回应,在《中国药典》2020年版四部中9100《分析方法转移指导原则》指出,分析方法转移的目的是证明一个实验室(方法接收实验室)在采用另一个实验室(方法建立实验室)建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时,该实验室有能力成功地操作该方法,检测结果与方法建立实验室检测结果一致。那...
发布时间:2023-09-14
国务院总理李强8月25日主持召开国务院常务会议,审议通过《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》、《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》和《关于规划建设保障性住房的指导意见》。会议强调,医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础,事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平,增强...
发布时间:2023-09-13
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