GMP专项整改报告包括哪些内容,要如何撰写?超详细梳理,记得点赞收藏!整改报告由正文和附件两部分组成,我们今天主要讲正文部分。正文内容包括缺陷描述、原因分析、风险分析评估、整改措施、责任单位(人)和完成时间。1、缺陷描述应对报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达。PS:包括发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等。2、原因分析和风险分析评估这两块内容我们...
发布时间:2023-11-07
保健食品DHA藻油产品备案时,应注意哪些事项?一、原料和产品名称1、如果是单方原料。产品名称为“商标名+DHA/DHA藻油 +属性名”。——如**牌DHA软胶囊、**牌DHA藻油软胶囊、**牌DHA片等。2、如果需要与其他营养素复配。需注意有歧义的产品名称,应调整营养素顺序。——如维生素A与DHA复配时,产品名称应为“**牌DHA维生素A片”,而不能命名为“...
发布时间:2023-11-06
近日,《保健食品原料目录 营养素补充剂(2023年版)》发布,将“酪蛋白磷酸肽+钙”列入保健食品原料目录,产品备案时可以选择将酪蛋白磷酸肽与允许声称保健功能“补充钙”的化合物复配使用,酪蛋白磷酸肽在配方中的使用量与产品标签说明书中钙的标示量之比应在1:5—1:20范围内。对于已批准产品或保健食品原料目录发布前受理的营养素补充剂产品中,原料已列入保健食品原料目...
如何正确标注化妆品产品执行的标准编号?在申报产品注册或备案时,化妆品注册人备案人应当按照《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品注册备案资料管理规定》的要求,编制并提交相关资料,包括产品执行的标准。为方便化妆品注册人备案人办理注册备案和产品标签标注,化妆品注册备案平台将产品执行的标准编号设置成与特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号相一致。因此,化妆品注册...
发布时间:2023-10-31
近日,《保健食品原料目录 营养素补充剂(2023年版)》发布,那么,此次调整更新的原料目录内容有哪些呢?我们一起来看看。一、增加氯化高铁血红素、维生素K2(合成法)2个新化合物。二、更新磷酸二氢钙、磷酸三钙、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、乳酸亚铁5个国家标准。三、对富马酸亚铁、柠檬酸锌、维生素 D3、氰钴胺、烟酰胺、酒石酸胆碱、D-泛酸钙7个原料在原仅有的《中国药...
化妆品中的抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等保护原料的成分是否需要在产品标签上标注?为了保证化妆品原料质量,而在原料中添加的极其微量的抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等成分可以标注,也可以不标注。《化妆品标签管理办法》规定在产品标签上应该标注化妆品的全部成分的原料 标准中文名称。化妆品成分指的是在生产过程中有目的地添加到产品配方中,并在最终产品中发挥一定作用的成分,需要在产...
发布时间:2023-10-30
化妆品生产企业飞行检查,都查出过哪些问题?CIO全面梳理汇总!包括机构人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理和产品销售管理等六大方面。都展示在屏幕上方了,记得点赞收藏。同时,CIO也为化妆品生产企业提供GMP模拟检查服务,更多问题,欢迎咨询。一、机构与人员1、未对新入职人员进行培训;2、质量安全负责人未按规定进行任命;3、未制...
发布时间:2023-10-27
药监对零售药店进行GSP检查时,会重点着手于哪些方面?全过程分享!药店快看过来啦。同时,CIO也为企业提供GSP符合性检查服务,更多问题欢迎咨询。1、设施设备是否符合GSP要求,(★★)·易串味药品是否设有专库;·特殊管理药品专库防盗设施是否符合要求;·装卸场所有无顶棚;·仓库门窗是否严密;·地面和墙壁有无脱落物;·照明线路是否符合安全要求;·消防设备是否完...
发布时间:2023-10-26
进口普通化妆品备案检查常见问题有哪些?CIO梳理分享,更多化妆品备案问题欢迎咨询。一、功效宣称分类填写问题(1)申请表中产品名称与功效宣称填写不符(2)功效宣称分类填写不完整(3)结合产品名称、标签等综合判定产品不属于普通化妆品的备案范畴二、产品剂型分类填写不完整或填写错误;如贴膜类面膜在分类编码中仅填写产品剂型为10贴、膜、含基材,而未填写浸液的剂型(02...
乳腺X光检查是识别乳腺癌特征的一种影像检查,2023年3月10日,FDA发布《乳腺X线检查质量标准法案》(MQSA)的修订版,以提高早期乳腺癌的检出率,包括:·对乳腺X光检查设备的质量要求;·临床图像质量要求;·检查报告的内容和术语统一;FDA主要针对以下三类内容进行修改:1、与乳腺X光检查技术有关的条款新增及修订,更新了新设备和新技术的类型;2、加强对乳腺...
发布时间:2023-10-19
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