在药品不良反应报告和监测方面MAH应承担哪些责任?MAH在不良反应监测工作中的职责主要有:应当建立健全药品不良反应监测体系,指定药品不良反应监测负责人,设立专门机构,配备专职人员,建立健全相关管理制度。应当建立面向医生、药师和患者的有效信息收集途径,主动收集药品安全性信息,按要求及时报告药品不良反应。应当加强不良反应监测数据的分析评价,识别药品潜在风险,研究...
发布时间:2023-12-12
《牙膏备案资料管理规定》中,产品配方+检验报告的要求化妆品注册备案人注意了!2023年12月1日起施行的《牙膏备案资料管理规定》,细化了牙膏备案各项资料的要求,关于产品配方,《规定》明确了配方填报的基本原则。产品配方为生产投料配方,备案人优先按照国家药监局发布的牙膏相关技术规范标准和技术指导原则,或者参照化妆品相关技术规范标准和技术指导原则进行填报。备案人应...
发布时间:2023-12-11
11月22日,国家药监局发布《牙膏备案资料管理规定》,自2023年12月1日起施行。其中,《规定》细化了牙膏备案各项资料的要求,牙膏备案人进行备案时,应当提交1.备案人名称、地址、联系方式,2.生产企业的名称、地址、联系方式,3.产品名称信息,4.产品配方,5.产品执行标准,6.产品标签样稿,7.产品检验报告,8.产品安全评估资料。《规定》对这八项资料逐条进...
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告(2023年第153号)为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,根据相关法规规章规定,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》,现予发布,自2024年7月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同...
发布时间:2023-12-08
打造医药企业合规体系,助力学术推广2023年7月21日,国家卫建委等部门部署“开展为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治”工作,同时各项学术会议接连宣布暂停或延期。在该形势下,不少医药企业因合规问题而头疼不已,更是迫切需要专业的解决方案来推动学术推广。因此,CIO合规保证组织特为企业开设全新的服务——医药企业合规体系建设+学术推广服务。医药企业合规体系建设是...
发布时间:2023-11-30
药监局:存在所谓的“械字号面膜”吗?如何注册申报?常说的“械字号面膜”,其实是医用敷料,属于医疗器械范畴。医用敷料可以和创面直接或间接接触,具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。按照医疗器械管理的医用敷料,可分为:·外科敷料(分为可吸收和不可吸收敷料)·接触性创面敷料(分为急性创面敷料和慢性创面敷料)·包扎固定敷料凡是声称...
发布时间:2023-11-29
什么是年度验证总计划?企业为什么需要做年度验证总计划呢?验证总计划是基于《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》第一百四十五条:企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。同时也是制药企业验证工作中的重要步骤。年度验证总计划的作用:1、规定企业在验证方面的总体验证战略方针、总体验证策略、验证基本原则和理念,属于制药企业年度验证的纲领性...
发布时间:2023-11-28
临近2024年,药厂年度验证总计划要如何撰写?企业在年末或下一年年初的时候,都要撰写批准年度验证总计划。包括总体验证战略方针、总体验证策略、验证基本原则和理念。除此之外,还要对一年需要进行的验证项目做一个概括性的论述,1、阐述工厂目前拥有的厂房、设施、设备,以及产品,计划要对哪些项目进行验证,以及每个系统进行验证的分类,是预验证、前验证、同步验证、回顾性验证...
发布时间:2023-11-27
创新医疗器械审查需关注三个要点:知识产权、基本定型、首创及显著价值。第一、1、申请人需要在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权。PS:授权公告日距离申报创新的时间有一个5年的期限,如果超过5年就不符合创新审查的要求。2、如果提供的是处于实质审查阶段的发明专利,同时还需要提供专利检索报告,专利检索报告需由国家知识产...
发布时间:2023-11-22
持续葡萄糖监测系统生物安全性研究对于持续葡萄糖监测系统,尤其是传感器部分。1、若含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品(常见的如牛血清白蛋白、人血清白蛋白),——应当提供相关的研究资料及生物活性物质的生物安全性研究资料。2、采用人血清白蛋白的产品,——应提供生物安全性检测报告。3、采用牛血清白蛋白的产品,——需按照动物源性医疗器...
发布时间:2023-11-21
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