视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

牙膏备案，产品标签样稿需要注明哪些内容？

牙膏备案，产品标签样稿需要注明哪些内容？《牙膏备案资料管理规定》在2023年12月1日正式施行。CIO关注到大家还有着不少相关疑问，其中就包括如何进行产品标签样稿的填写。根据《规定》，备案人或境内责任人在填写牙膏产品标签样稿时，需注明1、备案人及生产企业信息2、全成分标识3、净含量4、使用方法、安全警示语、储存条件、使用期限5、产品名称相关解释说明6、按有关...

发布时间：2024-01-22
药品网络销售需要注意哪些事项？禁止网售的药品有哪些？

药品网络销售需要注意哪些事项？禁止网售的药品有哪些？CIO在监管盘点中分享过：某药行连锁总部因网售实行特殊管理的药品被罚。那么，企业在网售药品时应当注意的事项有哪些？1、需按照经过批准的经营方式和经营范围经营。2、企业为MAH的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。3、未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。。4、不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人...

发布时间：2024-01-18
广东省药监局：2023年度医疗器械企业质量管理体系自查报告提交工作的通...

广东省药品监督管理局办公室关于做好2023年度医疗器械企业质量管理体系自查报告提交工作的通知（粤药监办械〔2024〕8号）各地级以上市市场监督管理局，各医疗器械注册人备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人：根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第四十五条规定及省药品监管局...

发布时间：2024-01-17
以案为鉴| 申请化妆品注册备案，需要提交哪些资料？

申请化妆品注册备案，需要提交哪些资料？CIO在监管盘点中与大家分享过：广州某化妆品公司生产未经注册的国产特殊化妆品、上市销售未备案化妆品，接受调查时故意隐瞒事实，最后被从重处罚42万余元的案例。提醒企业生产经营化妆品前一定要先做好产品的注册备案。那么，在申请化妆品注册备案时，应当提交哪些资料呢？1、注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；2、生产企业的名称...

发布时间：2024-01-17
医疗器械经营企业，在运输环节应做好哪些记录？

医疗器械运输环节应做好哪些记录？新版《医疗器械经营质量管理规范》明确了企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。运输记录应当包括：1.收货单位名称、地址、联系方式、运输方式；2.医疗器械名称、型号、规格；3.医疗器械注册证编号或备案编号，...

发布时间：2024-01-11
古代经典名方中药复方制剂申报，申请人应当提交哪些药学资料？

古代经典名方中药复方制剂申报，申请人应当提交哪些药学资料？日前，国家药监局药审中心发布了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》，CIO为大家整理了其中的部分重点内容。针对不同的研发申报节点，申请人应当提交的药学资料有哪些？1、基准样品研究基本完成后：需提交品种概况、药材研究、饮片研究、基准样品研究4项的相关资料。2、制备工艺确定后或 ...

发布时间：2024-01-10
新政要求| 医疗器械随货同行单应包含哪些内容？

医疗器械随货同行单应包含哪些内容？根据新版《医疗器械经营质量管理规范》，从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。随货同行单内容应当包括：1.供货企业名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；2.医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；3.医疗器械的生产...

发布时间：2024-01-10
飞检重灾区| 化妆品经营，如何建立并执行进货查验记录制度？

飞检重灾区！化妆品经营，如何建立并执行进货查验记录制度？CIO在监管盘点时注意到，近几个月大多数的化妆品经营企业被处罚，都是栽在“未建立并执行进货查验记录制度”上的，那么，针对这个问题，化妆品企业在经营过程中，要如何做好进销存查验制度呢？化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度——1、查验直接供货者的市场主体登记证明；2、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案...

发布时间：2024-01-09
以案为鉴| 医疗器械验收时有哪些注意事项？质量验收程序是怎样的？

医疗器械验收时有哪些注意事项？质量验收程序是怎样的？CIO之前和大家分享了一则，企业由于人手不足，未进行产品验收，未做验收及入库记录，导致入库且销售了多批不合格医用一次性防护服，最后被罚款52万的典型案例，那么在该案下，医疗器械企业在验收时，需要注意哪些事项？根据新版《医疗器械经营质量管理规范》，验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行...

发布时间：2024-01-08
利好医患！紧急救治情况可直调购销医疗器械！

利好医患！紧急救治情况可直调购销医疗器械！新版《医疗器械经营质量管理规范》明确了企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，如果发生了灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，或者经营医用磁共振、医用CT等大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，是能够采用直调方式购销医疗器械的。那么在此条件下，医疗器械企业应当加强直调方式购销医疗器械的质...

发布时间：2024-01-03

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