【干货】医疗器械风险管理详细解读，生产企业要注意哪些要点？（内附汇总资...

医疗器械风险管理详细解读，生产企业要注意哪些要点？内附汇总资料，需要的朋友可联系CIO获取。新版医疗器械风险管理标准在2023年11月起就正式实施了，其中明确了风险管理过程中的规范、流程和文件要求。除此之外，行业标准应用指南在2024年7月1日起也要正式实施了。那么，企业如何根据相关标准做好医疗器械风险管理呢？涉及的管理要求有哪些？如何提高风险管理技术？如何...

发布时间：2024-04-17

药监科普：化妆品备案如何避免“虚假宣称”和“夸大宣称”？

广东药监科普：化妆品备案如何避免“虚假宣称”和“夸大宣称”？虚假宣称一般是指通过编造、虚构信息、证据、结论、概念等行为，在产品包装上标注虚假的、不存在的内容。比如产品实际上没有祛痘功效，却明示或暗示产品具有祛痘功效的，或在没有取得专利许可的情况下宣称产品拥有某某专利的。而夸大宣称一般是指夸大产品的功效。比如产品有一定的保湿、修护功效，却夸大为使用产品后可以多...

发布时间：2024-04-16

以案为鉴| 药械企业注意！签署哪些协议会被认定为不正当竞争？

以案为鉴，药械企业注意！签署哪些协议会被认定为不正当竞争？2023年12月上海市监局发布了一则行政处罚通知：4家药企签署多项合作协议，达成以不公平的高价销售制剂，从而获取利润，最终因违反《反垄断法》被罚12亿。而同时，今年1月12日，反垄断执法一司发布了关于行业协会的反垄断指南。值得药械企业注意的是，该指南指出：排除、限制竞争的协议、决定或者其他协同行为，称...

发布时间：2024-04-16

系列课程| 什么是药品经营质量管理体系文件 ？包含内容、分类？

发布时间：2024-04-12

预包装食品标签标识新规定，企业亟需注意生产日期、保质期的标注！

预包装食品标签标识新规定，企业亟需注意生产日期、保质期的标注！保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等均属于预包装食品。为了便于消费者识别上述食品标签，3月26日，国家市场监管总局发布优化食品标签标识的公告，具体要求如下：一、在最小销售包装主展示面需显著标注生产日期和保质期，多层包装则在外层标注。二、生产日期和保质期标注位置应明显易查、描述准确。三、...

发布时间：2024-04-12

CDE最新问答：新药临床研究时，有同品种获批上市，申请人如何调整注册类...

新药在开展临床研究时，境内外有同品种获批上市了，申请人要如何调整注册类别和申报上市？CDE最新回答来了：情况一：对已经按新药临床批件要求完成临床研究的，申请人与药审中心沟通一致后，已完成的临床研究资料可以参照仿制药路径提出上市申请，无需提交专利声明。其它同品种新药为境外上市品种的，参照3类仿制药申报，为境内上市品种的，参照4类仿制药申报。经审评符合仿制药安全...

发布时间：2024-04-10

通知！药品上市许可持有人注意，这几种药品的说明书请及时更换！

通知！药品上市许可持有人注意，这几种药品的说明书请及时更换！根据药品不良反应评估结果，为了进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对“注射用戈那瑞林”、“复方妥英麻黄茶碱片”、“盐酸罂粟碱制剂”（包括注射用盐酸罂粟碱、盐酸罂粟碱注射液、盐酸罂粟碱氯化钠注射液、盐酸罂粟碱片）的说明书内容进行统一修订。上述药品的上市许可持有人应当根据《药品注册管理办法》有关规定，...

发布时间：2024-04-09

进口临床、教学科研用麻精药品，要提交哪些资料？申报资料对比全览！

进口临床、教学科研用麻精药品，要提交哪些资料？申报资料对比全览！进口麻精药品时，一般有“临床用”和“教学科研用”两个用途的区分，其进口申报需提交的资料也存在一定的差异。对于进口临床用的麻精药品，申报资料包括：①麻精药品进口申请表；②购货合同或订单；③药品注册证明或化学原料药批准通知书（除临床特需外）；④进口单位的《营业执照》；⑤如果出口单位为销售代理公司的，...

发布时间：2024-04-08

麻精药品出口申报，资料要求有调整！电子提交更便捷！

麻精药品出口申报，资料要求有调整，电子提交更便捷！3月底，国家药监局发布了关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告。其中提到，申请人提交的准许证申报资料及补充资料，调整为电子形式提交。无须再提交纸质资料。那么，出口麻醉药品和精神药品申报时，需要提交哪些资料呢？1、麻精药品出口申请表。2、购货及外销合同 或订单。3、进口国家或地区麻精神药品管理...

发布时间：2024-04-07

缺陷医疗器械如何处理？生产企业要如何有效实施召回程序呢？

缺陷医疗器械如何处理？生产企业要如何有效实施召回程序呢？当发现医疗器械产品存在缺陷时，主动召回，是医疗器械生产企业对产品质量负责、对患者安全负责的重要体现。那么，为了确保医疗器械主动召回工作的有效实施，生产企业需要做到以下几点：1、建立完善的医疗器械召回管理制度，确保在发现问题时能够迅速启动召回程序。2、建立健全医疗器械质量管理体系和不良事件监测系统，收集、...

发布时间：2024-04-03