新规实施，CDE解答药品注册申报资料电子光盘实操问题

新规实施，CDE解答药品注册申报资料电子光盘实操问题。《国家药监局药审中心关于更新等文件的通知》在2024年3月1日起就正式实施了。那么新规下，药品注册申请人提交的制剂和原料药光盘涉及到临床试验数据库光盘、核查用申报资料光盘的，应如何进行整理与标记？CDE官方解答来了：1、针对“制剂新报、发补资料”包括临床试验数据库资料的情形，该部分资料应当放入“新报资料、...

发布时间：2024-05-07

药品经营企业需要向药品供应商提供药品的进销数据等信息吗？

药品经营企业是否需要向药品供应商提供药品的进销数据等信息？答案是：需要的。根据《药品管理法》第三十六条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。同时，国家药监局发布的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》中指出：药品批发企业在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收...

发布时间：2024-05-07

化妆品包装标签的中文名称中，可以没有商标名吗？

化妆品包装标签的中文名称中，可以没有商标名吗？答案是：不可以。根据《化妆品标签管理办法》第八条规定，化妆品产品中文名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成，约定俗成、习惯使用的化妆品名称可以省略通用名或者属性名。因此，化妆品产品中文名称必须要有商标名，但可以不是注册商标。更多化妆品相关问题，私信提问，我们会在下一期进行回答。

发布时间：2024-05-07

资料领取| 医疗器械风险管理体系的一般要求有哪些？含流程、人员、计划、...

医疗器械风险管理体系的一般要求有哪些？包含流程、人员、计划、文件等等。风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有十分重要的作用，那么，医疗器械风险管理体系的要求有哪些？企业要如何建立体系呢？一、风险管理流程：企业应针对风险管理流程建立、实施、形成文件并保持其持续运行；此过程应应用于医疗器械的全生命周期；且此过程应包含风险分析、风险评价...

发布时间：2024-04-29

以案为鉴| 医疗器械GMP检查，涵盖了哪些缺陷问题？企业亟需注意！

医疗器械GMP检查，涵盖了哪些缺陷问题？企业亟需注意！CIO根据近期各省市医疗器械GMP检查的结果公示，梳理了以下企业频发的缺陷问题，各医疗器械生产企业要注意了，主要包括：一、在厂房与设施方面：1、个别设备无设备标识及状态标识；2、原材料未按要求分级管理；3、企业洁净区注塑车间棚顶墙角压条脱落；4、石膏使用管理不规范。5、原材料库未分区分类、生产设备验证及维...

发布时间：2024-04-28

产品退货未如实体现，导致被罚，药企退货处理应注意哪些事项？

产品退货未如实体现，导致被罚，药企退货处理应注意哪些事项？2024年1月9日，河南某制药公司因产品退货处理过程中，下游退货记录不完整、未如实录入计算机管理系统、退货产品二次销售时在系统外开具手工销售出库单也未如实记录，被处罚。那么，企业在退货处理上，应注意哪些问题？1、企业应建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。内容包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单...

发布时间：2024-04-24

医疗器械注册备案，产品检验报告有什么要求？

医疗器械注册备案，产品检验报告有什么要求？根据《医疗器械注册与备案管理办法》，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告，可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。检验形式分为全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、和全项目委托检验。那么，对于全项目自检和部分项目自检+部分项目委托检验的情形，检验工作应当按照...

发布时间：2024-04-24

化妆品生产企业如何正确贮存留样产品、保存留样记录？

化妆品生产企业如何正确贮存留样产品、保存留样记录？CIO之前和大家分享过某化妆品生产企业违规生产销售被处罚42万余元的处罚案例。随着对案例的深入了解，我们发现该企业未按规定进行留样并记录。那么，化妆品企业应如何正确贮存留样的产品、保存留样记录呢？1、设置专门的留样区域，留样的贮存条件应当符合相关法律法规的规定和标签标示的要求。2、需要记录留样在使用期限内的质...

发布时间：2024-04-23

系列课程| 药品经营质量管理文件如何形成？文件全生命周期管理？

发布时间：2024-04-18

特殊化妆品注册不难！跟着这几步走，轻松过关！

特殊化妆品注册不难！跟着这几步走，轻松过关！CIO监管查查梳理发现，不少化妆品企业都曾因生产或经营未经注册的特殊化妆品被罚。要知道，具有染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品，为特殊化妆品，必须要经过药监部门注册才能生产、进口。那么，化妆品品牌方如何注册特殊化妆品，有哪些注意事项？化妆品生产经营企业又如何确保生产经营的产品是已注册产...

发布时间：2024-04-18