《牙膏监督管理办法》解读,牙膏及牙膏原料的管理要求有哪些?自《牙膏监督管理办法》2023年12月起施行至今,也有一段时间了,中间不少朋友咨询过我们牙膏备案事宜,今天就和大家分享,新规下,牙膏及牙膏原料的管理要求首先是牙膏,牙膏在我国实行备案管理:1、国产牙膏在上市销售前要向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案;2、进口牙膏在进口前要向国家药品监...
发布时间:2024-06-14
新规发布:地区性民间习用药材如何跨省市合规流通?5月14日,国家药监局、国家中医药局共同发布了《地区性民间习用药材管理办法》,于2024年11月1日起施行。《办法》对药材的标准管理、生产使用管理、监督管理都作出了明确规定。其中,《办法》还明确了地区性民间习用药材是否可以跨省使用,如何确保其合规流通?1、不再对地区性民间习用药材跨省使用实施审批,但强调其原则上...
发布时间:2024-06-12
化妆品检查新规,检查要求和检查重点梳理如下!日前,国家药监局发布了《化妆品检查管理办法》,自2024年11月1日起施行。《办法》加强了化妆品的监督管理,规范化妆品的检查工作,同时,明确了不同类别检查,检查的要求和重点都不同,化妆品企业也可针对以下检查重点自行调整。一、许可检查,检查重点如下:· 生产许可及延续现场核查的:检查《化妆品生产质量管理规范检查要点及...
新规速览!体外诊断试剂延续注册有何新变化?日前,国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》,自2025年1月1日起实施。实施的过渡期根据不同的注册或备案形式进行了分别说明。医疗器械注册备案人注意,针对产品的延续注册,国家药监局作出了如下规定:1、对于2025年1月1日前已受理但未审批的,按照原《分类目录》继续审评审批;准予延续注册的,· 如不涉及产品管...
发布时间:2024-06-11
新研制的医疗器械,如何进行分类界定,以便申请医疗器械的注册备案?为了进一步提升分类界定工作质量和效率,5月11日,国家药监局发布了关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告。《公告》明确了新研制医疗器械分类界定的申请途径,注册备案人应重点关注以下几点:1、对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械,需要药监部门明确分类界定意见从而申请注册或办理备案的,申请人应当...
发布时间:2024-06-06
化妆品注册备案人注意!哪些情况属于“一号多用”的违法行为?化妆品“一号多用”违法行为包括:“一号多名称”、“一号多主体”和“一号多商标”三种。而“一号多用”的行为涉嫌违反《化妆品监督管理条例》第三十七条第(二)项:“化妆品标签禁止标注虚假或者引人误解的内容”。那么,哪些情况属于“一号多名称”、“一号多商标”、“一号多主体”的违法行为呢?CIO梳理如下,化妆品...
发布时间:2024-06-05
新规发布,详解医疗器械分类界定申请资料要求!近日,国家药监局发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》,将于2024年9月1日起施行。其中,《公告》对于医疗器械分类界定的申请资料提出了新的要求,医疗器械注册备案人注意了:1、取消纸质资料。实现医疗器械分类界定申请网上受理、办理和告知的全程电子化。2、细化申请资料要求。进一步明确分类界定申请资料应包含的产...
发布时间:2024-06-03
医疗器械经营企业的营业执照法人已经变更,但经营许可证法人未进行变更,能否开展经营?答案是:不可以。根据《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定,医疗器械经营许可证变更的,应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请,并提交规定中涉及变更内容的有关材料。所以需要先进行经营许可证法人变更,取得变更后的医疗器械经营许可证才能开展经营。更多医药相关问题,点击提问
发布时间:2024-05-29
两部门联合发文,加强右美沙芬等药品管理,企业要注意哪些重点?5月7日,国家药监局、公安部、国家卫健委发布了《关于调整精神药品目录的公告》,公告将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录,自2024年7月1日起施行。5月21日,国家药监局发布了《国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知》,《通知》对生产经营“右美...
发布时间:2024-05-28
药品抽检新规发布,企业如何确保口服固体制剂的产品质量?近期,国家药监局发布了《药品抽检探索性研究原则及程序》,其中针对口服固体制剂的探索性研究要点作出了详细的规定。MAH可对照下述要点进行自查,以确保产品质量。1、溶出度与释放度:· 需与国外标准对比,科学合理地设定方法、介质类型、介质pH与体积、转速、取样时间与限度。· 已通过一致性评价的品种,可通过批间溶...
发布时间:2024-05-27
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