iPS双轨照见细胞治疗【质量之痛】

2026 年 10 月 17–18 日，聚焦 iPS 细胞全流程，议题从体细胞来源、重编程建库、质量研究、GMP 合规，一路串到 IIT 备案与 IND 申报衔接。本文以这场「双轨」培训为切口，看 iPS 产业化真正的坎——不在概念，而在质量与合规落地。

食品安全，怎么管更省力？

药物警戒检查暴露的组织短板

海南省药物警戒中心在梳理药物警戒现场检查常见问题时，列出一类反复出现、都指向同一方向的缺陷——组织与人员配置。这些企业往往"该有的文件都有"，却依然检查失分。安委会职责错位、PV 负责人信息不全、专员职责不准、主文件与制度"打架"，根子都在组织与人员这道底座。

一场 iPS 双轨，照见细胞治疗落地的「质量之痛」

药物警戒岗位空缺：8家企业因"未设专门监测岗"被罚

委托生产不能甩锅了：GMP新规这几点必看

新版《医疗器械生产质量管理规范》由国家药监局2025年第107号公告发布，将于2026年11月1日施行，2014年版同时废止。章节由13章84条扩至15章132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产三章；配套检查指导原则200项按风险分关键39、主要88、一般73。委托方须对产品安全承担最终责任，生

细胞与基因治疗：四条前沿路线

全能重编程与非病毒写入路径，自免重建和数字细胞引擎方向。

新修订医疗器械GMP将于11月1日施行 · 一文读懂改了什么

从「获批」到「发货」：塞多明基全国首批发货，国产基因治疗的商业化拐点

药物警戒体系的两个隐藏短板：资源配不齐，培训走过场