干细胞闯进脓毒症赛道：我武 hUC-MSC 临床获批

被罚 × 购买服务：第三方是监管能力拼图的一块

别再把药物警戒只当 “收报告”！一节课读懂 GVP 完整合规框架

ER‑100 青光眼临床读出，CGT 前沿项目要筑牢 GMP/GLP ...

AAO 年会，Life Biosciences 公布 ER‑100Ⅰ 期临床数据，这是全球首个进入人体的部分表观遗传重编程疗法；3 名青光眼受试者给药，2 人出现视力改善早期迹象，无严重不良事件，试验允许提升给药剂量。

拿到中药品种保护不等于高枕无忧！药物警戒成为强制义务

国家药监局 97 号公告更新中药品种保护规则，保护期内不再受理同名同方药注册申请，给予持有人市场排他窗口，但同时明确要求持有人必须按照 GVP 开展药物警戒活动。

细胞重编程的「返老还童」试探：ER-100 数据读出

罚单与采购单同框：监管与企业是同一道题的两面

药物警戒视角：中药品种保护新规，把"独家"换成了持续的监测义务

国家药监局 96 号公告：一款造影剂说明书统一修订

2026年10 月 8 日，国家药监局第 96 号公告，根据不良反应评估结果，统一修订碘克沙醇注射液说明书。一次评估，触发安全信息更新。

FDA 批准一款超罕见儿科神经疾病基因疗法，注册逻辑值得拆解

FDA批准 FAYUVI（代号 UX111）用于黏多糖贮积症 IIIA 型，是该适应症在美国的首个获批疗法。