国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》,从2026年11月1日起正式实施。新版规范新增了“质量保证”、“验证与确认”以及“委托生产与外协加工”三个关键章节。面对监管要求的全面提升,医疗器械生产企业仅靠内部资源往往难以在有限时间内高效完成体系升级。对此,CIO给您提供专业的解决方案:一、质量保证新规首次将“质量保证”独立成章,系统性提出了建立质量保证系...
发布时间:2025-11-07
前面和大家分享了2025年全国B证核发数据及其类型特点,以及我司专项服务介绍,那么本期将继续和大家分享B证准入门槛的变化和核发特点。在准入门槛上,自23 年国家药监局发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》后,1.审批流程调整:23 年年底到24 年期间,全国多个地区都暂停了 B 证审批工作,为了让监管和企业有足够的时间学习和适应公告要...
发布时间:2025-09-10
据CIO统计,截至 2025 年 8 月 31 日,2025年全国新核发药品生产许可证 261 张,其中纯B证84张,占比约 32.2%,反映当前药品委托生产模式持续推进。从产品类型看,·化药 B 证(Bh)以64 张占比 71.91% 成为绝对主力,体现化药产业工艺成熟、市场需求稳定的优势;·中药 B 证(Bz)17 张(19.10%),标志中药在 MAH...
发布时间:2025-09-08
一直以来,药品的注册申请都是一项漫长而又繁琐复杂的过程,特别是中间一环节要是出现差错,往往又得重新提交申请。程序复杂,耗时长,根据不同药品种类,可能需要3-4年。CIO合规保证组织为企业提供药品注册咨询,解决药品注册、提供上市和流通合规支持
共15期 更新时间:2025-10-20
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