2025 年 8 月,国家药监局批准7款药品上市,涵盖中药、化学药、生物制品及疫苗领域,同比增加600%,环比下降30%。其中参蒲颗粒为中药 1.1 类独家品种,盐酸阿曲生坦片通过优先审评程序附条件批准,口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗为全球首款六价轮状病毒疫苗等等。覆盖多个治疗领域,且部分药品通过优先审评程序或附条件批准加快上市。切在国际市场方面,盐酸阿曲生...
发布时间:2025-09-05
近年来,粤港澳大湾区医疗协同发展按下 “加速键”,医疗机构院内制剂凭借岭南名方评定与跨境使用机制创新,迎来历史性发展机遇。广东省率先启动 “岭南名方” 遴选工程,通过三医联动机制为优质制剂打开政策通道。首批入选的复康宁胶囊、助孕丸等品种,不仅获得医保绿色通道支持,更享受单独支付政策——患者使用时无需先行自付,医保基金直接按规定支付。这种政策设计使院内制剂的普...
发布时间:2025-08-25
院内制剂纳入医保!随着国家医保政策的持续优化,医疗机构院内制剂正迎来发展新机遇。根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》,各省市可将符合临床必需、安全有效、价格合理的院内制剂纳入医保支付范围。给患者减负的同时提升用药可及性,比如青海将 426 个藏(蒙)医制剂按乙类药品管理,患者仅需承担部分费用。同时,政策支持制剂在医疗机构间调剂使用,打破地域限制。重庆明确,经...
保健食品备案和注册有什么区别?申请流程是怎样的?市场情况,经济效益如何?今天我们一次说清楚!一、注册和备案的核心区别1. 适用范畴 注册制适用于使用《保健食品原料目录》以外原料的产品(如新资源食品),及首次进口的非营养素补充剂(如护肝片、辅助降血脂产品)。备案制仅限使用目录内原料的成熟产品(如维生素、矿物质、辅酶Q10)。2. 成本与周期注册制耗时约2-3年...
发布时间:2025-08-21
2024医疗器械创新爆发!行业迎来黄金发展期!国家药监局最新发布2024年度医疗器械注册工作报告,梳理了过去一年医疗器械领域的监管成果与行业动态,揭示了行业发展的整体趋势与关键变化。从数据上看,·医疗器械注册总量保持稳定增长,创新产品获批数量显著提升,特别是高端医疗设备和人工智能辅助诊断产品占比进一步提高,反映出行业正向高技术、高附加值方向转型。·注册审评时...
发布时间:2025-08-12
CDE最新优先审评名单出炉,7款创新药入选,药企如何凭借创新实力抢占市场先机?7月优先审评品种中,德曲妥珠单抗、塔拉妥单抗和伏美替尼片等聚焦肿瘤治疗,OAV101注射液和利奈昔巴特片则针对罕见病领域,可见我国优先审评标准着重考量药物的临床价值。同时上述药物也反映了行业在创新研发上的持续突破。比如精准靶向递送、基因治疗技术等创新疗法在临床试验中显示出显著的疗效...
发布时间:2025-08-11
国家药监局7月份批准了十款新药,聚焦于恶性肿瘤、感染性疾病等重大健康领域,相比6月仅批准1款新药来说,批文通过个数有显著性的升高。其中,恩泽舒(注射用苏维西塔单抗)、金蓓欣(注射用伏欣奇拜单抗)和康美纳(酒石酸泰瑞西利胶囊)都是抗肿瘤药物,恩泽舒作为新型免疫检查点抑制剂,更是为特定肿瘤患者提供了精准治疗选择。抗流感药物济可舒(玛硒洛沙韦片)也填补了国内相关用...
发布时间:2025-08-05
225个医疗器械新品获批!2025年6月,国家药监局共批准了225个医疗器械产品的注册申请。其中包括境内第三类医疗器械184个,进口第三类医疗器械26个,进口第二类医疗器械14个,以及港澳台医疗器械1个。获批产品涵盖国内外诊断设备、治疗器械、辅助器具等多个类别,体现了我国医疗器械产业的多元化和技术水平的持续提升。且在技术亮点与创新价值方面,·部分产品采用了人...
发布时间:2025-07-22
《先进治疗药品监管新规》深度解读6月10日,国家药审中心发布《先进治疗药品的范围、归类和释义》(征求意见稿),首次对细胞治疗、基因治疗等创新药品进行了系统规范。新规的核心价值在于建立了科学的分类体系。以"活性成分"和"作用机制"为分类基础,将产品分为细胞治疗、基因治疗和其他创新技术三大类。这种分类既与国际标准接轨,又为技术迭代预留了空间,比如明确将溶瘤病毒纳...
发布时间:2025-07-15
全球首款双靶点减重药“信尔美”在华获批!这是由信达生物制药申报的1类创新药,主要用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制,是全球首个获批的双靶点减重药,不仅能抑制食欲、延缓胃排空,还能促进肝脏脂肪分解,实现“减重+护肝”的双重效果。其上市获批标志着我国在代谢疾病治疗领域的重大突破。不仅打破了诺和诺德、礼来在GLP-1减重领域的垄断,更填补了我国近3亿患者的治疗需...
发布时间:2025-07-10
合规导向小程序
合规助手小程序
订阅号