2025年8月,全国医疗器械产品注册呈现稳健发展态势。国家药监局8月共批准注册医疗器械产品263个,此外,从已公布的部分省份情况来看:·湖南单月批准首次注册第二类医疗器械产品77个;·福建新增第二类医疗器械注册证23本;都表明二类医疗器械注册保持活跃态势,也促进医疗器械生产企业数量稳步增长。从区域分布来看,·传统优势地区持续保持领先地位,如江苏、广东、北京市...
发布时间:2025-09-19
2025年8月,国家药监局最新批准5款创新医疗器械,不仅涵盖了影像、脑卒中、肺栓塞等重大疾病领域,更在技术上有诸多突破:无需屏蔽室的移动MRI、减少血管损伤风险的栓塞支架,能有效捕捉致命血栓的取栓系统...等等,都意味着我国国产高端医疗装备正快速崛起!相比24年8月批准的7款产品,同比减少约28.6%;相比25年7月批准的2款产品,环比增加150%。截至25...
发布时间:2025-09-11
前面和大家分享了2025年全国B证核发数据及其类型特点,以及我司专项服务介绍,那么本期将继续和大家分享B证准入门槛的变化和核发特点。在准入门槛上,自23 年国家药监局发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》后,1.审批流程调整:23 年年底到24 年期间,全国多个地区都暂停了 B 证审批工作,为了让监管和企业有足够的时间学习和适应公告要...
发布时间:2025-09-10
据CIO统计,截至 2025 年 8 月 31 日,2025年全国新核发药品生产许可证 261 张,其中纯B证84张,占比约 32.2%,反映当前药品委托生产模式持续推进。从产品类型看,·化药 B 证(Bh)以64 张占比 71.91% 成为绝对主力,体现化药产业工艺成熟、市场需求稳定的优势;·中药 B 证(Bz)17 张(19.10%),标志中药在 MAH...
发布时间:2025-09-08
2025 年 8 月,国家药监局批准7款药品上市,涵盖中药、化学药、生物制品及疫苗领域,同比增加600%,环比下降30%。其中参蒲颗粒为中药 1.1 类独家品种,盐酸阿曲生坦片通过优先审评程序附条件批准,口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗为全球首款六价轮状病毒疫苗等等。覆盖多个治疗领域,且部分药品通过优先审评程序或附条件批准加快上市。切在国际市场方面,盐酸阿曲生...
发布时间:2025-09-05
近年来,粤港澳大湾区医疗协同发展按下 “加速键”,医疗机构院内制剂凭借岭南名方评定与跨境使用机制创新,迎来历史性发展机遇。广东省率先启动 “岭南名方” 遴选工程,通过三医联动机制为优质制剂打开政策通道。首批入选的复康宁胶囊、助孕丸等品种,不仅获得医保绿色通道支持,更享受单独支付政策——患者使用时无需先行自付,医保基金直接按规定支付。这种政策设计使院内制剂的普...
发布时间:2025-08-25
院内制剂纳入医保!随着国家医保政策的持续优化,医疗机构院内制剂正迎来发展新机遇。根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》,各省市可将符合临床必需、安全有效、价格合理的院内制剂纳入医保支付范围。给患者减负的同时提升用药可及性,比如青海将 426 个藏(蒙)医制剂按乙类药品管理,患者仅需承担部分费用。同时,政策支持制剂在医疗机构间调剂使用,打破地域限制。重庆明确,经...
保健食品备案和注册有什么区别?申请流程是怎样的?市场情况,经济效益如何?今天我们一次说清楚!一、注册和备案的核心区别1. 适用范畴 注册制适用于使用《保健食品原料目录》以外原料的产品(如新资源食品),及首次进口的非营养素补充剂(如护肝片、辅助降血脂产品)。备案制仅限使用目录内原料的成熟产品(如维生素、矿物质、辅酶Q10)。2. 成本与周期注册制耗时约2-3年...
发布时间:2025-08-21
2024医疗器械创新爆发!行业迎来黄金发展期!国家药监局最新发布2024年度医疗器械注册工作报告,梳理了过去一年医疗器械领域的监管成果与行业动态,揭示了行业发展的整体趋势与关键变化。从数据上看,·医疗器械注册总量保持稳定增长,创新产品获批数量显著提升,特别是高端医疗设备和人工智能辅助诊断产品占比进一步提高,反映出行业正向高技术、高附加值方向转型。·注册审评时...
发布时间:2025-08-12
CDE最新优先审评名单出炉,7款创新药入选,药企如何凭借创新实力抢占市场先机?7月优先审评品种中,德曲妥珠单抗、塔拉妥单抗和伏美替尼片等聚焦肿瘤治疗,OAV101注射液和利奈昔巴特片则针对罕见病领域,可见我国优先审评标准着重考量药物的临床价值。同时上述药物也反映了行业在创新研发上的持续突破。比如精准靶向递送、基因治疗技术等创新疗法在临床试验中显示出显著的疗效...
发布时间:2025-08-11
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