2023年05月30日,江苏药监局发布《关于开展药品上市许可持有人落实生产质量安全主体责任自查自纠工作的通知》,要求取得《药品生产许可证》的持有人及中药饮片生产企业,应对其药品生产质量管理体系开展自查自纠工作;其中,委托生产的持有人,自查自纠范围须延伸至受托生产企业。企业亟须注意!本次自查自纠工作将于6月底结束,各持有人应于7月15日前将自查自纠结果上报“江...
发布时间:2023-06-10
药品注册申请审评审批过程中,申请人机构名称发生变更,可按以下不同情况分别处理:1、如申请人主体不变,按总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》要求,申请人可以提交公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请,由相应受理部门审核处理。如原省局受理的由省局报药审中心修改申请信息;如由药审中心受理的,药审中心审核后直接修改申请信息)。2、如申请人主体发生变更...
发布时间:2023-06-09
第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“整改后复查”的,注册申请人应注意什么?应当在注册核查结束后6个月内完成整改并向中心一次性提交整改报告,必要时中心可开展现场复查。全部项目整改符合要求的,建议结论为“整改后通过核查”。对于规定时限内未能提交整改报告或者复查仍存在不符合项目的,建议结论为“整改后未通过核查”。您都明白了吗?更多器械问题欢迎随时咨询CI...
发布时间:2023-06-08
已注册的第二类、第三类医疗器械产品,在设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等内容发生实质性变化时,有可能影响该医疗器械的安全性、有效性。因此,当产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址,及注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化时,企业应向原注册部门申请办理变更注册手续。更多问题欢迎随时咨询CIO,我们也为企业提...
发布时间:2023-06-07
2005年,国家食品药品监管局在《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》中,要求各省推行药品现代流通模式,从监督管理的角度促进药品现代物流较快发展。因此,各省目前也是陆续推出了相应的准入标准,那么,药品批发企业在筹建上会遇到什么问题,如何解决呢?为此,我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员姚瑞娟老师针对该文件的调整和亮点来和我们一起探讨解读!1、筹...
发布时间:2023-06-06
1、质量监督;对各生产车间生产全过程的监控,对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。2、质量检验:厂中心化验室和车间化验室的质量检验。3、质量管理:对产品的质量标准的制订和留样观察,产品质量分析,用户访问,供应商考察,质量事故的处理。4、质量档案:对所有产品建立质量档案,进行系统管理。5、质量培训:对质监员及职工进行质量培训教育。6、动物实验室的管理...
药品生产企业扩大生产品种,如何在原址基础上新增生产线?1、新建生产车间生产新品种需严格按照GMP要求进行车间设计;2、每一个生产设备在安装调试后都需要进行验证(包括洁净度、温湿度);3、在工艺验证检验合格后向省局提出GMP符合性检查的申请;4、抽检样品合格后,新增生产线才可投入使用。更多药品生产合规问题,私信CIO,我们也为企业提供药厂筹建、药品生产许可证变...
发布时间:2023-06-05
第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号,什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖,什么情况下必须进行检测?首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元,如可作为同一注册单元,可申请变更注册增加型号,在不涉及新标准的情况下,应当按照典型性型号的判定原则;如原有型号可代表新增型号,则无需重复进行检测,如涉及新标准,则需提供新增型号针对新标准的检测...
发布时间:2023-06-02
医疗器械化学项目常常出现需要整改的情况,主要问题出现在哪几个方面呢?器械企业注意了,医疗器械化学项目的整改主要有以下几种情况:一,技术要求中没有样品前处理方法,或方法引用不恰当,无法进行操作。二,技术要求中的项目条款与方法条款不对应,无法根据相关方法得到实验数据。三,由多种材料组成的器械产品没有明确所检部位,不能确定是检测产品部分组成的材料,还是检测整个产品...
发布时间:2023-05-31
药品在注册申报前都需要经过严格的药物临床试验,其中Ⅲ期临床试验是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段,其目的是对新药的有效性和安全性进行进一步的考察和验证,评估该药物对患者的利益和风险的关系。由于Ⅲ期临床试验是在新药批准上市前,试生产期间做的扩大的多中心临床试验,且是对试验的新药和安慰剂或已经上市的“老药”进行多中心随机盲法对照试验。因此受试者例数不得少...
发布时间:2023-05-30
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