特殊化妆品注册申报,什么条件,有哪些注意事项?凡是具有染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品,都属于特殊化妆品,要到国家药监局申报注册,才能投入生产销售。企业此前需要1、明确产品是否属于特殊化妆品范畴;2、具备相适应的质量管理体系,和不良反应监测与评价能力;3、按要求开展化妆品研制、安全评估、注册备案检验等工作;4、提交完整的注册申...
发布时间:2025-07-23
北陆药业:控股子公司海昌药业碘克沙醇原料药取得印度注册证书/同心医疗完成超亿美元战略融资/复立安®获国家药监局批准上市!
发布时间:2025-07-22
225个医疗器械新品获批!2025年6月,国家药监局共批准了225个医疗器械产品的注册申请。其中包括境内第三类医疗器械184个,进口第三类医疗器械26个,进口第二类医疗器械14个,以及港澳台医疗器械1个。获批产品涵盖国内外诊断设备、治疗器械、辅助器具等多个类别,体现了我国医疗器械产业的多元化和技术水平的持续提升。且在技术亮点与创新价值方面,·部分产品采用了人...
国家药监局发布征求意见稿,对医疗器械分类实施动态调整!器械分类将基于风险变化、技术进步、临床使用需求等因素,由国家药监局组织评估并作出调整决定,后通过公告形发布,并同步更新医疗器械分类目录。意见稿的出台主要是为了适应行业快速发展和技术创新的需求。随着医疗技术的进步和临床应用的多样化,部分医疗器械的风险等级和用途可能发生变化,原有的分类体系无法准确反映产品的实...
发布时间:2025-07-21
进口化妆品备案,企业在填写申报资料时,常犯错误有哪些?根据过往项目来看,功效宣称、产品剂型、适用人群和使用方法等模块是企业最常填写错误的。比如1、产品名称与功效宣称填写不符,抗皱保湿霜填写了保湿和清洁,没有填写抗皱;2、产品剂型填写不完整,贴膜类的面膜填写为贴、膜、含基材,没有填写液体;3、使用人群填写不完整,宣称孕妇和哺乳期妇女适用的产品,填写了普通人群,...
有源医疗器械组合产品申报注册,可以免临床评价吗?如果组合产品中每个单独的模块都属于免临床评价目录中的产品,而且企业能够证明各单独模块的组合不存在相互影响,临床用途没有超出免临床评价目录的范围。那么就可以认定该产品是多个功能模块的简单组合,可以按照免临床评价目录的要求对不同模块分别进行评价,但同时还要评价模块组合可能带来的其他风险。更多器械临床问题或注册申报需...
发布时间:2025-07-18
医疗器械注册申报,提交的研究资料需要包含哪些内容?企业需要根据申报产品的适用范围和技术特征,逐项描述所开展的研究,包括但不限于以下研究内容:1、物理性能研究;2、燃爆风险相关的研究;3、联合使用相关研究;4、量效关系和能量安全的研究;5、化学性能的研究;6、电气系统安全性研究;7、辐射安全研究;8、软件相关研究;9、生物学评价资料;10、生物源材料的安全性研...
发布时间:2025-07-17
医疗器械企业注意!国家器审中心发布矫形器注册新规征求意见稿,注册门槛提高!意见稿明确了矫形器产品的适用范围,并针对申报资料和技术审评展开,细化了其分类界定、性能指标、生物相容性评价、临床评价、生产质量控制,以及资料格式、内容等方面的要求,减少申报中的不确定性。也能解决当前矫形器产品注册审查标准不统一、企业申报资料质量参差不齐的问题,但同时也意味着注册申报的门...
发布时间:2025-07-16
《先进治疗药品监管新规》深度解读6月10日,国家药审中心发布《先进治疗药品的范围、归类和释义》(征求意见稿),首次对细胞治疗、基因治疗等创新药品进行了系统规范。新规的核心价值在于建立了科学的分类体系。以"活性成分"和"作用机制"为分类基础,将产品分为细胞治疗、基因治疗和其他创新技术三大类。这种分类既与国际标准接轨,又为技术迭代预留了空间,比如明确将溶瘤病毒纳...
发布时间:2025-07-15
药企注意!药品变更备案将全程网办!浙江药监局发布新规,全面推行境内生产药品注册管理事项变更备案资料的电子化申报,要求企业通过浙江省药品智慧监管平台提交电子资料,实现备案管理全流程线上办理。其中还明确了电子备案的适用范围、资料格式要求、提交方式和办理流程等等。电子化备案能够实现数据共享、流程可追溯和办理过程透明化,大幅缩短备案办理时间。既顺应数字化改革趋势,又...
发布时间:2025-07-11
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