我国脑机接口医疗器械首项标准发布!行业迎来“通用语言”!9月15日,国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》标准,这是我国脑机接口医疗领域的第一个行业标准!其明确了脑机接口器械的基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义,为脑机接口医疗器械的研发、生产和监管提供了权威、统一的通用语言和关键技术依据。解决了脑机接口行业长期存在的术语...
发布时间:2025-09-26
申请医疗器械注册备案,提交的产品检验报告有什么要求?简单说,有三种方式来准备这份关键的“产品质检证明”:1、全部自己检:如果企业自身的实验室有合格的检测能力和资质,可以自己出报告。2、部分自己检 + 部分请外援:部分项目自己检,另一部分高精尖的、自己检不了的项目,就花钱委托有资质的专业检验机构去检。3、全部请外援:直接整个产品都交给专业检验机构去出报告。企业...
发布时间:2025-09-25
化妆品备案,什么情况下免交/必交毒理报告?普通化妆品备案一般都需要做毒理学试验来证明产品的安全性,但只要同时满足以下2个条件,就可以免交毒理报告:一、免交毒理报告:1、生产化妆品的企业已经获得化妆品生产许可证。2、产品安全风险评估报告能充分证明产品安全性的。但即便同时满足了以上2个条件,涉及以下3种情况的也一律不能免交,必须老老实实去做毒理学试验:二、必交毒...
发布时间:2025-09-22
9月16日,国家药监局新发《医疗器械注册自检核查指南》,将检验能力和质量保证的责任彻底压实到企业身上。自21年《医疗器械注册自检管理规定》出台后,注册人就可以通过自检提交产品检验报告了。《指南》就这点为监管部门的现场核查提供了详尽、统一的“作业指导书”,核心是对企业自检能力进行“人、机、料、法、环”五大要素的核查。企业需要重点关注:1、人员核查将更重视持续胜...
医疗器械 转 药品 上市,能不能按创新药申报?答案是:不能。因为它在市场上已经不是“新人”了(即使是作为器械上市),不能算是“创新药”。那计划做“械转药”的企业,要如何申报?——走“仿制药”路线。当然,这里“仿制”的不是其他药品,而是参考其作为“医疗器械”的上市信息,最终证明其作为“药品”同样是安全、有效、质量过关的。重要步骤:且在正式提交申请之前,企业必须...
发布时间:2025-09-19
罕见病用药福音!哪些情形可减免临床试验,加速上市?具体分两种情况:1. 全新的药 / 改进比较大的药还是得按老规矩一步一步做临床试验,证明安全有效才能上市,“新面孔”必须充分验证。2. 仿制药(模仿已经上市的药)如果同时满足以下三个条件,可以申请减免或不做大规模的临床试验:①治的是大病、重病。②暂无有效治疗手段的,或者比现有治疗手段的效果更好的。③原研药的临...
2025年8月,全国医疗器械产品注册呈现稳健发展态势。国家药监局8月共批准注册医疗器械产品263个,此外,从已公布的部分省份情况来看:·湖南单月批准首次注册第二类医疗器械产品77个;·福建新增第二类医疗器械注册证23本;都表明二类医疗器械注册保持活跃态势,也促进医疗器械生产企业数量稳步增长。从区域分布来看,·传统优势地区持续保持领先地位,如江苏、广东、北京市...
医疗器械注册必看!产品性能研究资料怎么做?申请医疗器械注册/变更注册时,都需要向监管部门提交关于产品性能的研究资料。这份资料的关键在于不仅要说明你的产品“是什么”,更要清楚地解释“为什么”。具体来说,需要讲清楚三件事:1、来源依据:产品的各项性能指标(比如功率、精度、速度等)是怎么定下来的?是参考了国家标准?还是根据医生的临床需求?不能只是模糊地说“根据产品...
发布时间:2025-09-17
IVD(体外诊断试剂)更新注册信息,什么情况下需要重新交“检验报告”?记住核心原则:只要产品的“质量标准”变了,就需要重新提交检验报告。一、需要提交报告的情况(“质量标准”变了):比如提高了产品的精准度要求;或者改了检测方法;甚至连用来对比结果的参考样品换了。只要涉及到这些对产品性能标准的修改,就必须重新检验产品,证明它合格。检验报告可以自己出,也可以请第三...
发布时间:2025-09-12
2025年8月,国家药监局最新批准5款创新医疗器械,不仅涵盖了影像、脑卒中、肺栓塞等重大疾病领域,更在技术上有诸多突破:无需屏蔽室的移动MRI、减少血管损伤风险的栓塞支架,能有效捕捉致命血栓的取栓系统...等等,都意味着我国国产高端医疗装备正快速崛起!相比24年8月批准的7款产品,同比减少约28.6%;相比25年7月批准的2款产品,环比增加150%。截至25...
发布时间:2025-09-11
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