近日,科兴制药引进的甫康生物科技(上海)股份有限公司自主研发的马来酸奈拉替尼片(印尼商品名:Hernera®),正式通过印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)审批,以新药路径注册上市。
发布时间:2025-11-26
药包材注册登记怎么做?关联审评下,包材登记的丝毫延误都会拖慢下游制药企业产品的上市进度,影响商业合作。企业自行申报,往往不熟悉审评要点而反复补正,耗时更长。在这里,我们给包材企业提供药包材登记服务,确保包材产品快速、合规地融入药品供应链。1、前期,我们辅助编写申报资料,并对登记资料进行差距分析,预估风险,提出补正措施,使登记包材顺利通过技术审评;2、中期,对...
发布时间:2025-11-25
化妆品上市销售前,必须要做注册备案!自《化妆品监督管理条例》及其一系列配套法规实施以来,化妆品行业就进入了严监管时代。仅2024年,首次申报注册的1.5万化妆品中,就有747个不予注册,占比近20%。日益复杂的法规环境和精准的审核要求,容易让企业多走“冤枉路”。为此,我们推出【化妆品注册备案】服务。只要您是化妆品品牌方、生产企业或进口代理人,正为新规应对、新...
发布时间:2025-11-24
因药品注册流程繁琐、法规多变而倍感压力?担心资料不全或审查疏漏,导致项目延期?近年来,国家药监局持续加强药品注册监管。仅2024年就更新了73项技术指导原则,累计发布技术指导原则高达555个,全年受理注册申请超1.9万件,整体审评要求日趋严格。同时,注册资料不合格率仍居高不下,许多企业因不熟悉最新技术要求或流程细节,导致申请被退回或要求补充资料,严重拖慢产品...
发布时间:2025-11-21
医疗器械注册必看!很多企业满怀信心投入医疗器械研发,却在注册申报上栽了跟头:·精心准备的技术资料,不符合审评逻辑被屡屡退回·产品分类界定模糊,一开始就走错了方向·面对复杂的临床评价要求,分不清同品种对比还是临床试验要打通医疗器械上市之路,首先要理解国家的分类管理规则:第一类医疗器械实行备案管理,企业要向市级药监局提交备案资料,取得备案凭证后方可生产上市。第二...
发布时间:2025-11-20
任何在我国境内销售的、新的医疗器械产品,在上市前都必须做注册备案。但很多优秀产品都会搁浅在申报环节,不是技术资料不符合审评逻辑被退回,就是产品性能未根据法规要求进行呈现。医疗器械的首次注册申报对于企业来说,确实意味着全新的挑战:·分类界定就像第一道迷宫,·产品技术要求编写不当也将后患无穷,·临床评价的路径选择(同品种对比或临床试验)也至关重要。每一步都需要明...
发布时间:2025-11-18
康哲药业:长效抗IL-4Rα人源化单抗注射液MG-K10特应性皮炎适应症中国NDA已获受理
发布时间:2025-11-13
10月,国家药监局共批准3款创新医疗器械上市!包括:心脏电生理介入手术控制系统、磁共振引导激光治疗系统和焦深延长型人工晶状体。上述产品从技术概念到获批,经历了完整的设计开发、验证确认、注册申报生命周期,每个环节都需要对医疗器械法规体系、临床评价要求和质量管理规范的深刻理解。特别是对于融合多种技术路径的创新型产品,如何准确界定产品类别、设计验证方案、构建证据链...
发布时间:2025-11-12
境外药品进口迎新规!审评时限大幅缩短至60个工作日!11月7日,国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》。核心亮点是:经过前置服务的境外生产化学药品补充申请,符合要求且无需启动境外注册核查的,审评时限由200个工作日缩短为60个工作日,极大提升境外药品进入中国市场的效率,降低企业时间成本。此次试点工作选择了北京、天津、河北、辽...
商标交易-“为什么你的生意卡在商标上?”
发布时间:2025-11-10
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