境外药品进口迎新规!审评时限大幅缩短至60个工作日!11月7日,国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》。核心亮点是:经过前置服务的境外生产化学药品补充申请,符合要求且无需启动境外注册核查的,审评时限由200个工作日缩短为60个工作日,极大提升境外药品进入中国市场的效率,降低企业时间成本。此次试点工作选择了北京、天津、河北、辽...
发布时间:2025-11-12
11月11日,我会理事单位广东臻一工程有限公司吴总及广东澳珍药业有限公司裘总一行到访广东省医药合规促进会,受到谢会长及团队热情接待。
发布时间:2025-11-11
近日,注意到有网友向药监局提问:药品批发、零售连锁总部,能不能使用劳务派遣的方式聘用员工,是否合法合规。这确实是很多药企,尤其是人员规模较大的批发企业在用人上,会重点考虑的方向。不过企业要注意的是,根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第8条和第33条,以及《药品经营质量管理规范》的第20条到第24条,可以明确“直接承担药品质量责任相关岗位人员须相对稳定,从...
2026年启用新版药品生产许可证!企业申办全攻略!10月30日,国家药监局公布了新版药品生产许可证和放射性药品生产许可证样式,明确新版许可证样式自2026年1月1日起正式启用。扫描许可证上的二维码即可查看企业基本信息、车间和生产线情况、委托生产情况等详细信息,意味着药品生产监管正式迈入“一码溯源”时代。对于计划进入或已经在药品生产领域深耕的企业来说,也意味着...
商标交易-“为什么你的生意卡在商标上?”
发布时间:2025-11-10
药品生产检查新规,企业如何借力通过药品生产许可申请?10月27日,辽宁药监局发布了药品生产检查管理办法实施细则的征求意见稿,这是自2023年试行文件到期后的一次关键修订。主要修订内容如下:1、正式确立了现场检查、书面审查、远程检查三种方式,并以风险管理原则动态选用。同时强调飞行检查将成为常规和有因检查的主要方式。 2、将“生产国家集采中选药品”的企业明确列为...
11月5日,泰国泰中医疗保健品协会、广州市激光技术应用研究所有限公司、广州瑞途供应链有限责任公司一行到访,受到谢会长及团队的热情接待。
发布时间:2025-11-07
国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》,从2026年11月1日起正式实施。新版规范新增了“质量保证”、“验证与确认”以及“委托生产与外协加工”三个关键章节。面对监管要求的全面提升,医疗器械生产企业仅靠内部资源往往难以在有限时间内高效完成体系升级。对此,CIO给您提供专业的解决方案:一、质量保证新规首次将“质量保证”独立成章,系统性提出了建立质量保证系...
药品GMP(药品生产质量管理规范)是一套强制性的法定标准,用于管理药品生产和质量控制的全过程。其核心目标是确保药品具备 始终如一的高品质,安全、有效,并且不掺杂使假。GMP作为药品生产领域的“宪法”,不仅仅是一套文件,更是一种深入到每一个生产细节的质量文化和行为准则。
共4期 更新时间:2025-11-27
第一章总则,是GMP规范的纲领与核心,其后的十二章皆由本章派生而来。第一条是制定规范的目的和法律地位。《药品管理法》第九条规定:“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。”第二条,要建立覆盖整个药...
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