该案例下关联内容:文件:化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)培训:化妆品注册备案必备专题培训服务:化妆品注册备案案例解析网友提出,在进行化妆品注册或备案申请时,送检样品是否可以用试制样品?那我们今天就带着官方权威解答来了!北京市药监局针对该问题做出了专门解答。根据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十一条规定,“送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售...
发布时间:2022-02-24
该案例下关联内容:文件:化妆品新原料注册备案资料管理规定 培训:化妆品注册备案管理办法及资料规范解读服务:新原料备案注册案例背景化妆品新原料如何判定?专家解析化妆品新原料的判定有三类情况。在《化妆品监督管理条例》中,对新原料的判定有两类,分别是第十一条和第十四条,在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料;经注册、备案的化妆品新原料纳入...
发布时间:2021-12-22
该案例下关联内容:文件:化妆品注册备案资料管理规定 培训:化妆品注册备案管理办法及资料规范解读服务:化妆品注册备案案例背景化妆品分为国产化妆品和进口化妆品,那么是如何界定的呢?专家解析根据《化妆品注册备案管理办法》第六十一条,化妆品最后一道接触内容物的工序在境内完成的为国产产品,在境外完成的为进口产品,在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。...
发布时间:2021-12-11
该案例下关联内容:文件:化妆品监督管理条例 儿童化妆品监督管理规定(征求意见稿)培训:新《化妆品监督管理条例》实施下的风险管理与罚则(下半场) 《儿童化妆品申报要求》培训服务:化妆品GMP符合性审计案例背景《化妆品监督管理条例》第三十三条提到,患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。这里所讲的“直接从...
发布时间:2021-11-19
该案例下关联内容:文件:化妆品监督管理条例 儿童化妆品监督管理规定(征求意见稿)培训:新《化妆品监督管理条例》实施下的风险管理与罚则(下半场) 《儿童化妆品申报要求》培训服务:化妆品GMP符合性审计案例背景质量安全负责人能否兼任?同一集团可以共用质量安全负责人吗?专家解析这个问题需要一分为二来看。根据11月8日国家药监局化妆品监管司的解答,“按...
该案例下关联内容:文件:化妆品生产质量风险隐患排查表培训:《化妆品生产许可现场检查要点》服务:化妆品GMP符合性审计案例背景化妆品生产企业应如何管理危险品?专家解析像易燃、易爆、有毒、有腐蚀性的危险品如盐酸、硫酸、乙醇、氢氧化钠、84消毒液等在《化妆品生产许可检查要点》中有明确规定需设置专门区域或设施来进行储存。企业在厂房空间充裕的情况下可建立单独的危险品仓...
发布时间:2021-09-14
该案例下关联内容:文件:化妆品标签管理办法培训:《化妆品标签管理办法》培训服务:化妆品注册/备案咨询案例背景某企业在中国境内销售进口化妆品加贴的中文标签内容与原标签内容不一致。此情况是否合规呢?专家解析那根据《化妆品监督管理条例》第三十五条明确规定,加贴中文标签的进口化妆品,其中文标签内容要与原标签内容一致。由此可知,当加贴中文标签的进口化妆品,其中文标签内...
发布时间:2021-08-31
该案例下关联内容:文件:化妆品备案注册申报产品包装(含产品标签、产品说明书)审评指南培训:《化妆品注册备案信息服务平台》实操培训服务:化妆品注册/备案咨询案例背景某企业变更营业执照地址之后,继续用旧地址的包材来生产和销售产品。那么,变更地址之后,继续用旧地址包材来生产、销售产品合规吗?专家解析根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定,生产经营的化妆品的...
发布时间:2021-08-21
该案例下关联内容:文件:进口化妆品备案注册资料之自由销售证明培训:进口普通化妆品备案要求服务:化妆品注册/备案咨询案例背景某境外备案人因担心配方泄露,不愿提供含成分含量的配方表给境内责任人进行备案申报。那么,无成分含量的配方表对进口化妆品备案申报有影响吗?专家解析根据《化妆品注册备案资料管理规定》第十二条第一款规定,产品配方表应当包括原料序号、原料名称、百分...
发布时间:2021-08-20
该案例下关联内容:文件:化妆品生产企业记录表(SOR)培训:新《化妆品监督管理条例》实施下的风险管理与罚则(下半场)服务:化妆品生产企业GMP合规审计案例背景某化妆品制造企业的部分生产现场人员没有健康证,这行为合规吗?专家解析《化妆品监督管理条例》第三十三条规定,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度,患有国务院卫生主管部门规定...
发布时间:2021-07-10
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