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7月14日下午,为全面深化药品医疗器械监管改革,优化审评审批服务、推动医药产业高质量协同发展。北京市昌平区政协副主席、农工党北京市昌平总支主委王立兵,农工党北京市昌平总支副主委、北京市昌平区政协副秘书长郭汲源等领导一行到访广东省医药合规促进会(以下简称促进会),受到促进会谢会长及团队的热情接待待。
发布时间:2025-07-18
有源医疗器械组合产品申报注册,可以免临床评价吗?如果组合产品中每个单独的模块都属于免临床评价目录中的产品,而且企业能够证明各单独模块的组合不存在相互影响,临床用途没有超出免临床评价目录的范围。那么就可以认定该产品是多个功能模块的简单组合,可以按照免临床评价目录的要求对不同模块分别进行评价,但同时还要评价模块组合可能带来的其他风险。更多器械临床问题或注册申报需...
网售医疗器械的 注意了!浙江发布新规,明确平台和企业责任,不及时整改可能面临处罚!网售平台,必须建立入驻企业资质审核制度,对经营企业的医疗器械生产经营许可证或备案凭证进行核验,并在显著位置公示。另外还要有交易记录保存制度、投诉举报处理机制等等。网售器械的企业,除了需要显著公示许可或备案凭证外,产品页面还要清晰展示医疗器械注册证或备案凭证。销售高风险医疗器械时...
发布时间:2025-07-17
医疗器械注册申报,提交的研究资料需要包含哪些内容?企业需要根据申报产品的适用范围和技术特征,逐项描述所开展的研究,包括但不限于以下研究内容:1、物理性能研究;2、燃爆风险相关的研究;3、联合使用相关研究;4、量效关系和能量安全的研究;5、化学性能的研究;6、电气系统安全性研究;7、辐射安全研究;8、软件相关研究;9、生物学评价资料;10、生物源材料的安全性研...
医疗器械企业注意!国家器审中心发布矫形器注册新规征求意见稿,注册门槛提高!意见稿明确了矫形器产品的适用范围,并针对申报资料和技术审评展开,细化了其分类界定、性能指标、生物相容性评价、临床评价、生产质量控制,以及资料格式、内容等方面的要求,减少申报中的不确定性。也能解决当前矫形器产品注册审查标准不统一、企业申报资料质量参差不齐的问题,但同时也意味着注册申报的门...
发布时间:2025-07-16
所有出口企业注意!国家药监局发布器械出口管理新规征求意见稿,重点调整了证明文件的申请条件、审批流程和监管要求。相较于15年的规定,本次意见稿明确将出口证明分为“已在我国注册备案”和“未在我国注册备案”两种类型;同时建立电子证明系统,实现全程网办;并强化了质量核查要求,明确不符合要求的企业将被暂停或撤销证明资格。本次意见稿的修订,也是因为近年来器械出口规模的持...
发布时间:2025-07-07
山西药监局发布征求意见稿!第二类创新医疗器械注册程序大调整,审批更快、门槛更灵活!相较于23年的试行文件,意见稿设立了“创新通道”,允许企业在研发早期与监管部门沟通,减少后期审评阻力。还调整了临床试验要求,对部分低风险产品允许采用更灵活的临床数据支持,避免不必要的资源浪费,以加速真正具有临床价值的器械落地。对于山西省来说,意见稿通过降低制度性成本来激发企业的...
发布时间:2025-07-04
重磅好消息!我国自主研发的心脏脉冲电场消融设备获得国家药监局批准!新产品突破了传统射频消融和冷冻消融的技术局限,采用了智能化的能量控制系统,实现精准消融,同时配套开发了专用导管和监测系统,使其组织选择性更高、手术时间更短、安全性更好。值得注意的是,该产品是通过创新医疗器械特别审批程序获得快速批准的,药监部门还为此组建了专项工作组,早期介入指导,全程跟踪研发进...
发布时间:2025-07-02
福建三部门联合发布医疗器械创新支持政策,临床研究成果转化将获全方位支持!政策重点涵盖了建立临床研究激励机制、优化审评审批流程、加强医疗机构与企业合作、完善成果转化服务体系等等内容。特别强调了要打通“产学研医”协同创新通道,支持医疗机构开展器械临床研究,鼓励企业参与创新成果转化,并明确了一系列支持措施和保障机制。那么政策出台主要是为了解决当前器械临床研究资源不...
发布时间:2025-07-01
内蒙古药监局发布第二类医疗器械注册核查新规,将直接影响企业注册流程!文件主要是明确了第二类医疗器械注册质量管理体系核查的具体程序,包括申请与受理、现场检查、综合评定、审批与结论等环节,细化了核查标准和工作要求,确保企业的质量管理体系可以符合法规要求。政策的出台主要为了优化医疗器械注册管理流程,提高核查的效率,减少企业的等待时间,也有助于统一自治区内的核查标准...
发布时间:2025-06-30
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