查看详情重磅！创新器械注册新规，审批提速、门槛放宽！
山西药监局发布征求意见稿！第二类创新医疗器械注册程序大调整，审批更快、门槛更灵活！相较于23年的试行文件，意见稿设立了“创新通道”，允许企业在研发早期与监管部门沟通，减少后期审评阻力。还调整了临床试验要求，对部分低风险产品允许采用更灵活的临床数据支持，避免不必要的资源浪费，以加速...
查看详情国产心脏治疗黑科技获批！突破新技术将改变千万患者命运
重磅好消息！我国自主研发的心脏脉冲电场消融设备获得国家药监局批准！新产品突破了传统射频消融和冷冻消融的技术局限，采用了智能化的能量控制系统，实现精准消融，同时配套开发了专用导管和监测系统，使其组织选择性更高、手术时间更短、安全性更好。值得注意的是，该产品是通过创新医疗器械特别审批...
查看详情福建医疗器械创新重大利好！三部门联合发文支持成果转化
福建三部门联合发布医疗器械创新支持政策，临床研究成果转化将获全方位支持！政策重点涵盖了建立临床研究激励机制、优化审评审批流程、加强医疗机构与企业合作、完善成果转化服务体系等等内容。特别强调了要打通“产学研医”协同创新通道，支持医疗机构开展器械临床研究，鼓励企业参与创新成果转化，并...
查看详情第二类医疗器械注册新规！企业如何应对核查？速看解读！
内蒙古药监局发布第二类医疗器械注册核查新规，将直接影响企业注册流程！文件主要是明确了第二类医疗器械注册质量管理体系核查的具体程序，包括申请与受理、现场检查、综合评定、审批与结论等环节，细化了核查标准和工作要求，确保企业的质量管理体系可以符合法规要求。政策的出台主要为了优化医疗器械...
查看详情檀香：【更新至第2期】国产心脏治疗黑科技获批！突破新技术将改变千万患者...
医疗器械注册是一项繁杂的工作，法律法规的不断更新，申报资料的不断变化，需要我们时刻保持学习。本次培训将结合当前最新的政策，分享医疗器械注册需重点关注的内容，把握风险点，提高申报通过率。
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查看详情5月236款医疗器械获批！国产医疗设备迎来新突破
5月236款医疗器械获批！国产医疗设备迎来新突破根据国家药监局6月19日发布的公告，我们可知2025年5月共有236个医疗器械产品获得注册批准。从地域分布来看，长三角、珠三角和京津冀等经济发达地区的医疗器械企业表现突出，其中广东、江苏、上海等省市获批产品数量位居前列，这些地区在医...
查看详情医疗器械自检新规来了！企业如何应对？速看权威解读
国家药监局最新发布“医疗器械自检指南”征求意见稿，自检要求更严，但注册效率可能更高！意见稿主要是明确了医疗器械注册自检的管理要求，细化了质量管理体系、人员要求、设施设备、样品管理、质量和记录控制等关键环节的技术标准。通过系统化的规定，给企业在开展自检时提供指引，也给监管部门提供了...
查看详情国家药监局新规：2025年体外诊断试剂免临床目录，加速审批！
2025年体外诊断试剂免临床目录新鲜出炉！国家药监局6月24日发布了新版《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，明确了可以免临床试验的具体产品范围和技术要求。此次目录更新也是在既往版本的基础上进一步完善和优化，既扩大了部分低风险产品的豁免范围，又对一些技术要求进行了更...
查看详情医疗器械临床试验委托，怎么选对受托机构？
医疗器械临床试验委托第三方，怎么选对受托机构？——关注3大核心要素！一、基础资质·必须具备医疗机构执业资格；·具有二级甲等以上资质；·如果是做第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；二、管理能力·具备专属的临床试验管理部门和专业团队；·伦理委员会要符合GCP规范；·具备完...
查看详情二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则：企业亟需自查！
二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则来了！此前已按照第一类体外诊断试剂备案未依法取得注册证的备案人需自查！《指导原则》明确了二代基因测序相关体外诊断试剂的管理属性和类别划分标准。根据预期用途：·用于体外诊断的二代基因测序试剂按医疗器械管理，·而仅用于科研教学、司法鉴定等的...
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