视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

第二类体外诊断设备综述资料撰写重点关注哪些内容？

关于综述资料的撰写，申请人应根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）的要求准备综述资料，并应重点描述申报产品的结构组成、关键组件功能、产品接口图示、运行模式以及技术参数等，同时详细描述申报产品与其他产品组合使用实现检测的完整过程，包括样本前处理、运行模式选择、仪器参数设置、信号值采集以及数据分析和结果...

发布时间：2023-08-15
微波消融设备的主机和消融针可单独申报注册吗？

微波消融设备的主机和消融针可以作为同一单元或拆分成不同单元进行注册申报。然而，这两者之间的匹配性要求非常高。随意更换配合方式会影响微波输出的安全有效性。因此，在研发、生产和使用时，必须明确主机或附件配合的具体要求。对于单独申报的微波消融设备主机和消融针，都需要明确其配合使用产品的相关限定。主机的适用范围中，必须明确配合已批准与本设备连用的消融针使用；而消融针...

发布时间：2023-08-10
内窥镜动力设备涵盖了哪些种类？如何确定产品主要性能指标？

内窥镜动力设备是一类利用电源驱动动力装置为工具头提供机械动力的产品。根据工具头实现的刨削、磨、钻等用途的不同，内窥镜动力设备可以分为不同的种类，例如用于软组织刨削的设备、用于骨组织磨/钻的设备，以及同时具备以上两种功能的设备。确定产品的主要性能指标应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求以及产品自身的技术特点。其中，用于刨削的设备应符合行业标准YY/T...

发布时间：2023-08-09
如何申请医疗器械分类界定？申请材料要求？

最近CIO接到不少医疗器械分类界定申请的委托，因此也想在这里和大家分享一下【医疗器械分类界定】申请时需要提供的材料，以及对应要求。医疗器械分类界定申请需要提供以下材料：1、分类界定申请表；2、产品照片或产品结构图；3、产品技术要求及产品说明书（样稿）；4、进口上市证明材料（如有）；5、资料真实性自我保证声明；6、其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入...

发布时间：2023-08-07
有源医疗器械使用期限的决定性因素？提交哪些资料？

确定有源医疗器械的使用期限应考虑哪些因素？提交哪些资料？1、有源医疗器械使用期限的确定需考虑以下因素:关键部件（如高完善性元器件等）的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境(腐蚀、磨损、辐射等)、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等等。2、申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可提供系统/设备...

发布时间：2023-07-27
第二类医疗器械经营备案申请资料及注意事项？

第二类医疗器械经营备案申请需要准备哪些资料？CIO特别梳理，记得点赞收藏1、法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；2、企业组织机构与部门设置；3、医疗器械经营范围、经营方式；4、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；5、主要经营设施、设备目录；6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；7、信息...

发布时间：2023-07-22
二类医疗器械批发、零售、批零兼营企业都可以办理网络销售备案吗？

二类医疗器械批发、零售、批零兼营企业都可以办理网络销售备案吗？是的。《医疗器械网络销售监督管理办法》第四条，从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。无论是批发、零售、批零兼营企业，都是属于医疗器械经营企业，都可以办理网络销售备案。但需要注意的是，虽然都可...

发布时间：2023-07-11
器械“产品型号、规格及其划分说明”，撰写过程中应注意哪些问题?

第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题?依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。产品型号、规格及其划分说明中，一般应明确产品的结构及组成。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别。对于型号、规格的表述文本较...

发布时间：2023-07-04
产品仅外观形状发生变化，需要进行变更注册吗？

首先，应确认外观形状变化是否涉及注册证及其附件载明的内容，若涉及，应申请变更注册；其次，应对申报产品变化情况进行整体评估，若外观形状变化涉及电气安全标准或电磁兼容标准要求重新判定或评估，则应进行检测并申请变更注册。CIO也为企业提供【医疗器械变更注册】服务，更多问题欢迎咨询。

发布时间：2023-07-03
增加医疗器械生产产品品种，需要办理什么手续？

根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条规定：医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，——应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，——还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，——应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许...

发布时间：2023-06-27

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