视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

检验员无第三方机构培训的无菌检验员证书，是否可行？

某公司为无菌医疗器械厂家，现想对拟上岗的检验员进行内部培训，合格后颁发上岗证，该检验员无第三方机构培训的无菌检验员证书，是否可行？《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求从事影响产品质量工作的人员，应经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。但法规未明确企业需具有第三方机构培训的无菌检验员证书，企业可以按照法规要求及企业规定对相关...

发布时间：2023-11-08
热讯！美国《乳腺X线检查质量标准法案》修订

乳腺X光检查是识别乳腺癌特征的一种影像检查，2023年3月10日，FDA发布《乳腺X线检查质量标准法案》（MQSA）的修订版，以提高早期乳腺癌的检出率，包括：·对乳腺X光检查设备的质量要求；·临床图像质量要求；·检查报告的内容和术语统一；FDA主要针对以下三类内容进行修改：1、与乳腺X光检查技术有关的条款新增及修订，更新了新设备和新技术的类型；2、加强对乳腺...

发布时间：2023-10-19
广东省医疗器械注册人落实委托生产主体责任十项要点

医疗器械注册人亟需注意！广东省药品监管局医疗器械监管处提出广东省医疗器械注册人落实委托生产主体责任十项要点，已罗列在屏幕上了，请遵照执行。更多医疗器械注册生产问题欢迎咨询CIO一、注册人、受托生产企业均应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及相关法规、标准，建立健全质量管理体系并保持有效运行。二、注册人应当组织对受托生产企业生产管理、质...

发布时间：2023-10-17
脑机接口(BIC)是几类医疗器械？发展前景如何？

脑机接口（BIC）是一种直接连接大脑和计算机或其他外部设备的先进技术。近年来，随着神经科学、生物医学工程等领域的发展，脑机接口的应用越来越广泛。根据《医疗器械分类目录》，脑机接口主要分为II类和III类。III类包括侵入式脑机和具有增强或刺激类等辅助治疗功效的非侵入式脑机。其中，侵入式脑机对于人体的伤害性大、风险性大，如植入式（可充电）脑深部神经刺激器、...

发布时间：2023-10-12
采用人工智能技术的磁共振成像系统属于几类医疗器械？

采用人工智能技术的磁共振成像系统按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为06-09，管理类别为III类。磁共振成像无电离辐射危害，具有良好的图像对比度，是临床常见的影像学检查方法。近年来，磁共振系统的磁场强度和成像分辨率不断提升，多参数和定量化的成像序列不断涌现，移动式、超低场的产品也逐渐用于临床。基于大数据的AI技术进一步推动了相关行业发展，...

发布时间：2023-10-11
人工智能医用软件管理类别界定

人工智能医用软件管理类别界定人工智能医用软件的管理类别应结合产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，——如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，——如进行数据处理和测量等提供临床参...

发布时间：2023-09-21
计量属性部件是否需要定期校准控制？

我们的公司生产的产品包含一些有计量属性的部件，如压力表、温湿度计和环境辐射监测器等。这些部件具有监测和测量功能。但与常规用于内部检验的计量工具不同，它们是产品的组成部分或配套设备。由于我们的生产、安装和调试周期较长，从购买原材料到交付放行间隔超过校准周期。因此，我们想了解，在交付前厂内仓储、生产和安装调试阶段，这些部件是否需要定期校准控制？在产品的生产、安装...

发布时间：2023-08-31
清洗残留验证是自行检验还是委托第三方检验？

清洗残留验证是自行检验还是委托第三方检验？医疗器械工艺验证是产品设计开发到生产转换过程中的重要环节。它的验证结果直接影响到产品生产工艺的分析改进、工艺参数确定的科学合理性，以及最终输出的工艺规程是否能够充分指导生产出质量持续稳定的产品。在清洗方法效果验证中，残留物的检验是至关重要的。为确保验证工作的成败，我们鼓励注册人自行进行清洗残留验证的检验。对于委托第...

发布时间：2023-08-23
【免费直播】2023粤港澳大湾区医疗器械临床与注册主题系列沙龙课程

医疗器械产品从临床试验到申报注册，整个过程中企业都会面临一系列的挑战和难题，为降低临床试验的风险，帮助企业快速及规范完成医疗器械注册，CIO合规保证组织联合赛翌恒威、广东医疗器械行业协会、沈阳药科大学医疗器械学院，将从8月17日开始，举办为期3个月，一共12场的“粤港澳大湾区医疗器械临床与注册主题系列沙龙”的线上课程，课程将主要聚焦于质量控制、临床方案、项目...

发布时间：2023-08-17
医疗器械变更注册，可以申请删除主机仅保留附件吗？

已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材）。由于主机已停产，我们可以申请变更注册删除主机并仅保留附件，以适配现有主机的配合使用需求吗？首先，我们需要根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判定，删除主机后所保留的附件是否可以作为同一注册单元？如果可以，——我们可以申请变更注册，从结构组成中删除主机并保留附件。同时，我们还需要修改产品名称，使其与附件名称保持...

发布时间：2023-08-16

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