视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

医疗器械现场检查新规！重点关注文件和记录的管理要求！

医疗器械现场检查新规！企业需重点关注文件和记录管理要求！新版《医疗器械经营质量管理规范》自7月1日施行至今，已有一段时间了，对应的，为了规范和指导现场检查工作，国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，CIO梳理发现，新规在现场检查中，细化了各项文件和记录管理的检查要求，相较于旧版只是大概要求查看“相关制度文件、职责权限文件、组织机构...

发布时间：2024-08-14
已正式实施，医疗器械经营质管机构、人员应履行职责？新旧对比！

已正式实施！医疗器械经营质管机构或质管人员应当履行哪些职责？新旧对比！新规《医疗器械经营质量管理规范》已于2024年7月1日起正式施行。其中，针对企业质管机构或质管人员应当履行的职责作出了新的规定。除了旧版GSP要求的职责以外，机构或人员还需做到以下几点：1、建立并动态管理医疗器械质量档案；2、管理计算机信息系统的质控功能与操作权限；3、实施医疗器械追溯管理...

发布时间：2024-07-25
喜报！国家药监局再发文，射频治疗仪类产品监管要求宽限2年！

喜报！国家药监局再发文，射频治疗仪类产品监管要求宽限2年！2022年3月，国家药监局发布了《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，明确将射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械监管，自2024年4月1日起实施。现国家药监局结合产品研发实际，又于2024年7月发布了进一步要求及解读，宽限两年执行上述规定，即自2026年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗...

发布时间：2024-07-18
资料领取| 医疗器械风险管理，如何进行风险分析，注意哪些问题？

医疗器械风险管理，如何进行风险分析，注意哪些问题？风险分析是一个连续不断的过程，也是医疗器械风险管理的首要工作。那么，企业要如何进行风险分析？风险分析具体包含哪些内容呢?一、风险分析过程整个风险分析的过程要符合行业标准YYT1437的要求，且策划的风险分析活动的实施和结果要记录在风险管理文档中，包括描述和识别所分析的医疗器械、识别实施风险分析的人员和组织、风...

发布时间：2024-07-12
【收藏】医疗器械说明书和标签应包括哪些内容，禁止出现哪些内容？

干货分享，医疗器械说明书和标签应包括哪些内容，禁止出现哪些内容？根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条和第十三条，医疗器械说明书和标签应包括以下内容，企业可自行收藏。医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业...

发布时间：2024-07-08
医疗器械说明书内容发生变化，如何申请变更？

医疗器械说明书内容发生变化，如何申请变更？根据《医疗器械说明书和标签管理规定》规定，已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。不属于变更注册范围内的说明书内容发生变化的，可向医疗器械注册的审批部门做书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门收到“说明书更改告知”的审查申请后，将对其技术内容进...

发布时间：2024-07-01
进口医疗器械注册注意事项，资料准备、风险评估、注册检验......

进口医疗器械注册的注意事项有哪些？记得点赞收藏！业内很多朋友都咨询过CIO医疗器械进口事宜，那么我们今天就和大家分享进口医疗器械注册过程中需要注意的事项有哪些。一、资料准备包括：产品风险分析资料；产品技术要求；临床评价资料；产品检验报告；产品说明书以及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；证明产品安全、有效所需的其他资料等等；二、风险评估申请人需...

发布时间：2024-06-20
新规速览！体外诊断试剂延续注册有何新变化？

新规速览！体外诊断试剂延续注册有何新变化？日前，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》，自2025年1月1日起实施。实施的过渡期根据不同的注册或备案形式进行了分别说明。医疗器械注册备案人注意，针对产品的延续注册，国家药监局作出了如下规定：1、对于2025年1月1日前已受理但未审批的，按照原《分类目录》继续审评审批；准予延续注册的，· 如不涉及产品管...

发布时间：2024-06-11
新研制的医疗器械，如何进行分类界定，以便申请医疗器械的注册备案？

新研制的医疗器械，如何进行分类界定，以便申请医疗器械的注册备案？为了进一步提升分类界定工作质量和效率，5月11日，国家药监局发布了关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告。《公告》明确了新研制医疗器械分类界定的申请途径，注册备案人应重点关注以下几点：1、对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，需要药监部门明确分类界定意见从而申请注册或办理备案的，申请人应当...

发布时间：2024-06-06
新规：9月实施，医疗器械分类界定申请资料要求！

新规发布，详解医疗器械分类界定申请资料要求！近日，国家药监局发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》，将于2024年9月1日起施行。其中，《公告》对于医疗器械分类界定的申请资料提出了新的要求，医疗器械注册备案人注意了：1、取消纸质资料。实现医疗器械分类界定申请网上受理、办理和告知的全程电子化。2、细化申请资料要求。进一步明确分类界定申请资料应包含的产...

发布时间：2024-06-03

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