第二类体外诊断试剂注册，申报资料和全流程分享！

血糖试纸、新冠抗原试剂、HPV检测试剂等等都是我们常见的体外诊断试剂，那么体外诊断试剂申报上市时，要提交什么资料？流程是怎样的？首先，第二类体外诊断试剂按注册管理，需要到省药监局申报，申报时需提交资料包括：监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿，以及质量管理体系文件等等申报流程如屏幕所示：一、申报申请人在网上提交申报材料二、受理①...

发布时间：2025-04-29

4起医疗器械网售违法遭通报！国家药监局：加强网络销售监测

4起医疗器械网售违法遭通报！国家药监局：加强网络销售监测国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法案件，涉及多个网络平台，具体案件要点包括：·江阴市某公司销售医疗器械时未按要求展示注册证且拒不整改，·义乌某有限公司销售标签与备案用途不符的第一类退热凝胶，·上海某公司销售未依法注册的第二类硅凝胶产品，·合肥市某公司未经许可销售第三类软性亲水接触镜。此类违规行为可能...

发布时间：2025-04-29

医疗器械注册证变更，变更类型有哪些、要去哪里办？

医疗器械注册证变更，变更类型有哪些、要去哪里办？变更情形一：注册证上写明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等发生变化的，企业需要向原注册部门申请办理变更注册；变更情形二：1、注册人名称和住所、代理人名称和住所等发生变化的，企业要在发生变化的当日起30日内向原注册部门备案。2、境内医疗器械生产地址变更的，企业要在...

发布时间：2025-04-25

点赞学习“黄埔模式”，创新医疗器械审评进入快车道！

点赞学习“黄埔模式”，创新医疗器械审评进入快车道！广东省药监局审评认证中心赋能黄埔区，推动创新医疗器械审评进入快车道，有器械创新项目的企业不妨落户黄埔区。2025年4月15日，广东省药品监督管理局发布《强化省区联动 推动黄埔创新医疗器械审评进入“快车道”》的消息，以提升医疗器械审评效率为核心，通过三类产品线专场咨询活动，构建精准服务机制。核心要点包括聚焦体外...

发布时间：2025-04-24

3月批准注册308个器械产品，港澳台突破性增长！

3月批准注册308个器械产品，港澳台突破性增长！国家药监局发布3月医疗器械注册批准公告，港澳台产品单月获批7项，具有突破性增长。根据国家药监局发布的公告（2025年3月），3月批准注册医疗器械产品308个，相较2025年2月的188个环比增长63.8%。值得注意的是，本次批准港澳台医疗器械产品7个，数量提升显著，相较2025年2月（1个）和2024年3月（1...

发布时间：2025-04-17

重点！2024年医疗器械检查通知，药监重点检查什么资料？

重点！2024年医疗器械检查通知，药监重点检查什么资料？根据医疗器械经营企业日常监督检查要求，多地药监局皆已陆续开展2024年度日常监督检查。那么，针对医械经营企业检查，药监重点会检查什么资料？CIO梳理分享，记得点赞收藏。1、基础资料，包括：· 企业营业执照、经营许可证（备案凭证）、公章、发票；· 供货商、购货商的营业执照、生产/经营许可证（备案凭证）、供...

发布时间：2024-09-09

创新医疗器械怎么申请注册？需要什么材料？

创新医疗器械怎么申请注册？需要什么材料？国家药监局综合司8月28日发布的《医疗器械管理法》草案中，明确了对医疗器械创新的鼓励。此前，国家药监局也制定并实施了《创新医疗器械特别审批程序》，加快创新器械的注册速度。那么，创新医疗器械要怎么申请注册？需要什么材料？首先，创新医疗器械需要1、拥有产品核心技术发明专利权，或者是国家知识产权局出具的检索报告（报告载明产品...

发布时间：2024-09-05

最新！医疗器械经营企业关键岗位人员需具备以下资质！

最新！医疗器械经营企业关键岗位人员需具备以下资质！医械现场检查新规自发布至今已正式实施一段时日了，其中，CIO提醒企业，在现场检查中，新规对关键岗位人员的任职要求有了明确规定，企业需引起重视，根据指导原则招聘或自查企业人员的相关资质。那么，针对质量负责人和质管人员岗位，需要符合哪些资质和专业要求？1、在质量负责人方面，从事第三类医疗器械经营的，需具备医疗器械...

发布时间：2024-09-02

行业重大利好！《医疗器械管理法》草案，鼓励创新+强化全生命周期监管！

行业利好|《医疗器械管理法》草案，鼓励创新+强化全生命周期监管！8月28日，国家药监局综合司发布《医疗器械管理法》草案，并公开征求意见。《征求意见稿》共十一章，190条。涵盖了医疗器械研制、生产、经营、进出口、使用、警戒与召回等全生命周期的具体要求，在医械标准与分类、监督管理及法律责任上也强化了监管力度。其中，草案更是在【总则】中明确了对医疗器械创新的鼓励，...

发布时间：2024-08-30

重磅！国家药监局综合司出台，医疗器械管理领域首部根本大法！

发布时间：2024-08-29