查看详情医疗器械自检新规来了！企业如何应对？速看权威解读
国家药监局最新发布“医疗器械自检指南”征求意见稿，自检要求更严，但注册效率可能更高！意见稿主要是明确了医疗器械注册自检的管理要求，细化了质量管理体系、人员要求、设施设备、样品管理、质量和记录控制等关键环节的技术标准。通过系统化的规定，给企业在开展自检时提供指引，也给监管部门提供了...
查看详情国家药监局新规：2025年体外诊断试剂免临床目录，加速审批！
2025年体外诊断试剂免临床目录新鲜出炉！国家药监局6月24日发布了新版《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，明确了可以免临床试验的具体产品范围和技术要求。此次目录更新也是在既往版本的基础上进一步完善和优化，既扩大了部分低风险产品的豁免范围，又对一些技术要求进行了更...
查看详情医疗器械临床试验委托，怎么选对受托机构？
医疗器械临床试验委托第三方，怎么选对受托机构？——关注3大核心要素！一、基础资质·必须具备医疗机构执业资格；·具有二级甲等以上资质；·如果是做第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；二、管理能力·具备专属的临床试验管理部门和专业团队；·伦理委员会要符合GCP规范；·具备完...
查看详情二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则：企业亟需自查！
二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则来了！此前已按照第一类体外诊断试剂备案未依法取得注册证的备案人需自查！《指导原则》明确了二代基因测序相关体外诊断试剂的管理属性和类别划分标准。根据预期用途：·用于体外诊断的二代基因测序试剂按医疗器械管理，·而仅用于科研教学、司法鉴定等的...
查看详情5月份1款器械通过医疗器械优先审批申请：大幅缩短产品上市周期
5月份1款器械通过医疗器械优先审批申请：大幅缩短产品上市周期5月21日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请结果公示显示，苏州淦江生物申请的“运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针熔解曲线法）”通过优先审批审核，成为当月唯一获批产品。该试剂盒用于检测S...
查看详情NMPA医疗器械注册证，加速上市，认准3项硬指标！
医疗器械加速上市，认准3项硬指标！为鼓励医疗器械技术创新，国家器审中心专门开辟了创新医疗器械特别审查程序，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。不过想要搭上这趟快车，必须满足三个关键条件：1、核心技术专利：得拥有中国发明专利权，或通过受让获得使用权，或者专...
查看详情饰品店卖美瞳=违法？牢记医疗器械经营许可证办理
饰品店卖美瞳=违法？牢记办理器械经营许可证！根据近期云南药监局发布的公告，某饰品店在没有《医疗器械经营许可证》情况下，销售第三类医疗器械“美瞳”，被没收违法产品和违法所得，并罚款3000元。美瞳属于高风险三类器械，国家明令要求必须持证经营，违者可能罚款5万起步！很多店主会误以为美...
查看详情打广告又罚20万！医疗器械广告批文申请重中之重！
未经审批打广告，又罚20万！近期，市场监管总局公布了10起违法广告典型案例，其中，又有企业发布未经审批的医疗器械广告，处罚没款近20万！医疗器械夸大或虚假宣传都会误导消费者，极有可能延误其治疗或危及生命，《广告法》明确规定了器械广告未经审查，不得发布，违者少则20万，多则200万...
查看详情
查看详情欢迎上海彼维仕医学科技有限公司董事长到访交流
5月13日下午，上海彼维仕医学科技有限公司（以下简称上海彼维仕）董事长到访广东省医药合规促进会（以下简称促进会），受到谢会长的热情接待。在交流过程中，上海彼维仕董事长介绍了企业在医疗科技研发领域的优势，特别是在医疗机构设备自动化等方面取得的成果。并表示，当前医疗行业对设备自动化的...
400-003-0818 info@ciopharma.com
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
服务号
扫一扫关注我们
订阅号
扫一扫关注我们
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信业务经营许可证：粤B2-20130599 - 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2023 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有
