查看详情化学药品注册，同一制剂，不同规格，要如何申报？
化学药品注册，同一制剂，不同规格，要如何申报？根据CDE发布的化学药品说明书规范，制剂规格指的是每个制剂中含有主药的标示量、含量或者装量。其描述要符合中国药典和《国家药品标准工作手册》要求。常见的剂型及其规格描述如图，包括口服固体制剂、口服溶液、注射液、吸入制剂和外用制剂等等。注...
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查看详情药品临床试验委托第三方进行的，申报时，如何填写“研究机构信息”？
药品临床试验委托第三方进行的，申报时，如何填写“研究机构信息”？药品试验资料或数据，包括药学、药理毒理、临床等，都可以通过委托其他研究机构进行研究获取。那么申报时，申请人需要在申请表中规范填写“委托研究机构”的相关信息，包括“研究项目”、“研究机构名称”、“研究地址”“研究负责人...
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查看详情药物临床试验期间发生剂型变更，如何申报？
GCP审计|药物临床试验期间发生剂型变更，如何申报？药物临床试验期间，发生剂型变更的，要如何申报？根据《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》，我们可知，临床试验期间，变更方案的情形，主要包括：1、发现药物新的安全性问题或潜在安全风险，需要对安全性研究内容进行修改或完善的； 2、...
查看详情药厂认证，洁净厂房9大保命守则！
药厂认证，洁净厂房9大保命守则！防污染篇：1、水槽、地漏不能对药品生产污染；2、生产区只能放生产物料，不能放私人物品；3、更衣室、浴室、洗手间不能对洁净室产生不良影响；空气管理篇：4、产尘量大的洁净区，除尘后还不能避免交叉污染的，不能使用回风系统；5、同等级的洁净区，产尘量大的地...
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