视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

药品注册检验什么时候启动？

案例解析药品注册检验什么时候启动？药品注册检验可以在药品注册申请受理前启动，也可以在药品注册申请受理后的40个工作日内启动。药品注册检验包括样品检验和标准复核，启动后样品检验的时限为60个工作日，如果是样品检验和标准复核同时进行，那么总时限为90个工作日。无论是受理前还是受理后启动的注册检验，中药、化药都需要商业规模生产的三批样品，生物制品原则上也需要商业规...

发布时间：2022-07-06
注册生产现场核查和上市前GMP检查傻傻分不清？

案例解析注册生产现场核查和上市前GMP检查傻傻分不清？首先，注册生产现场核查和上市前GMP检查是同步进行的，但是它们实施的主体不一样、检查的目的也不一样。注册核查是由药审中心启动，核查中心实施，上市前GMP检查是直接由省药品监督管理局实施。启动注册核查以后，药审中心会通知核查中心和省局，省局认为需要同步开展GMP检查的，由核查中心协调组织安排工作。注册核查主...

发布时间：2022-07-04
常规品种药品注册核查的流程是怎么样的？

案例解析常规品种药品整个注册核查的时限为200个工作日，药品审评中心（CDE）在受理了我们的药品注册申请后，将在40个工作日内进行初审，基于风险需要启动药品注册核查的，通知核查中心组织核查，那么，核查中心在接收到任务后，申请人需要在20个工作日内提交现场核查的确认，在启动任务后的80个工作日内要进行现场核查。这个时间是严格控制的，必须是在80个工作日内就要安...

发布时间：2022-06-30
药品注册核查的目的是什么？

案例解析我们在申请药品注册上市时，在审评过程中，常常会遇到注册核查。有人就问了，注册核查的目的是什么？什么情况下需要注册核查？其实，药品注册核查的目的是1、核实申报资料的真实性、一致性，2、核实是否符合药品上市商业化生产条件，3、检查药品研制的合规性、数据可靠性等。药品注册核查包括对研制现场和生产现场的核查、对原辅包的延伸检查等。CDE会根据药物创新程度、...

发布时间：2022-06-29
药品注册上市有哪些路径？

案例解析在我国，药品合法上市的路径有三种。第一种是走完整的上市路径，即申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究后，提出申请上市。第二种是直接申请上市路径，对于无需或不能开展临床试验的，符合豁免临床试验条件的，直接申请上市。比如一些仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，申请人评估后认为不需要临床试验的，那么，可以直接申请上市。第三种是...

发布时间：2022-06-29
药品上市许可持有人的销售方式及所需条件

案例解析药品上市许可持有人的销售方式及所需条件药品上市许可持有人MAH可以自行销售，也可以委托销售所持有的药品。当自行销售时，需满足《药品管理法》第52条的规定，即符合GSP的要求。当委托销售时，MAH需向所在地省药品监督管理部门备案，且受托方需具有相应的经营范围，及受托方不得进行二次委托销售。另外，MAH是否可以零售所持有的药品呢？当然是可以的，但前提是需...

发布时间：2022-06-27
药品企业内审的要点有哪些？谨记这三大要点！

案例解析药品企业内审的要点有哪些？谨记这三大要点！一，根据GSP要求，企业应每年至少对其质量管理体系进行一次内审。二、企业的内审档案应当包括内审方案、内审实施记录、内审报告等。三、当企业的组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、设施及设备、计算机系统等质量管理体系关键要素发生重大变化时，应当开展专项内审以上就是药品企业内审的三大要点啦。...

发布时间：2022-06-25
企业在什么情形下需要做GMP符合性检查？

案例解析企业在什么情形下需要做GMP符合性检查？GMP认证证书取消后，改为随时对GMP执行情况进行检查，称GMP符合性检查。那么，什么情形下企业需要做GMP符合性检查？首先，上市前省药品监督管理局会基于风险决定是否要做GMP符合性检查，这个往往是和药品注册现场核查同步进行的。其次，当发生一些变更情形时，如新建、改建、扩建车间或生产线，委托生产的时候所涉及到的...

发布时间：2022-06-22
《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录，7月1日起施行！

案例解析5月27日，国家药监局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，发布了《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件，自2022年7月1日起施行。那么，《附录》适用的范围是什么呢？首先，先确定“临床试验用药品”的定义，沿用于《药物临床试验质量管理规范》中的“试验用药品”的概念。其次，《附...

发布时间：2022-06-15
对生产经营假药劣药从重处罚的情形！最高判处S刑

案例解析生产经营假劣药一直是监管部门大力打击的违法违规行为，却也屡禁不止，而自今年3月6日起施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中，明确了生产、销售、提供假药、劣药酌情从重处罚的情形。共包含以下5种情况，1、涉案药品以孕产妇、儿童或者为重病人为主要使用对象；2、涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品...

发布时间：2022-06-06

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